Schémas thérapeutiques anticoagulants administrés pour obtenir une régression thrombotique et réduire les résultats cliniques chez les patients présentant un thrombus intracardiaque non lié à un dispositif : une évaluation randomisée sous traitement anticoagulant oral direct et antagoniste de la vitamine K – l'essai ARGONAUT
Date de révision : 10/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/12/2024
Date de fin de recrutement : 08/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient présentant un thrombus intracardiaque non lié à un dispositif (toutes localisations dans les quatre cavités) diagnostiqué par échocardiographie, scanner cardiaque ou imagerie par résonance magnétique cardiaque, indépendamment d'une cardiopathie sous-jacente.
- Patient âgé de 18 ans ou plus, indépendamment du sexe ou de l'origine ethnique.
- Patient n'ayant pas reçu d'anticoagulants depuis au moins 3 mois
- Patient affilié à un programme d'assurance maladie
- Patient ayant accepté de ne pas participer à d'autres études impliquant un médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi après un an. Les registres et les études n'impliquant pas de médicament à l'étude sont autorisés.
- Patient ayant signé le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Hémorragie interne active ou hémorragie majeure récente (< 6 mois) nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion
- Choc cardiogénique
- Patiente enceinte ou allaitante
- Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments VKA ou DOA
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures liées à l'étude
- Participation à un autre protocole de recherche clinique avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 derniers jours, utilisation prévue de médicaments ou de dispositifs expérimentaux, ou inscription antérieure à cet essai (la participation à un essai de soins de routine est autorisée en même temps).
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Contre-indications mentionnées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire ou spinale, ou de néoplasme intracrânien connu, de malformation artérioveineuse ou d'anévrisme.
- AVC grave et invalidant (score de Rankin modifié compris entre 4 et 5 inclus) survenu au cours des 3 derniers mois
- Intervention invasive prévue pouvant entraîner des saignements incontrôlés
- Troubles de l'hémostase tels qu'un rapport international normalisé (INR) > 1,5, troubles hémorragiques passés ou présents (y compris les troubles hémorragiques congénitaux tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie, les troubles hémorragiques acquis et les troubles hémorragiques cliniquement significatifs inexpliqués), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/μL)
- Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Maladie hépatique significative connue ou ALT > 3 fois la LSN
- Thrombus lié à un dispositif (prothèse valvulaire mécanique, dispositifs de fermeture de l'appendice auriculaire gauche ou du septum, sondes de stimulateur cardiaque)
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire mécanique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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