Étude ouverte de phase 1, première chez l'homme, sur la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-67856633, un inhibiteur de MALT1, chez des participants atteints de LNH et de LLC.
Date de révision : 23/03/2025
57 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/08/2024
Date de fin de recrutement : 28/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Paramètres cardiaques compris dans la fourchette suivante : intervalle QT corrigé (intervalles QTc corrigés à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]) inférieur ou égal (<=) à 480 millisecondes sur la base de la moyenne de trois évaluations effectuées à moins de 5 minutes d'intervalle (plus ou moins [+-] 3 minutes).
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un taux sérique négatif hautement sensible (gonadotrophine chorionique humaine bêta) lors du dépistage et avant la première dose du médicament à l'étude, et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
- En plus de la méthode contraceptive hautement efficace et indépendante de l'utilisateur, un préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide est nécessaire, par exemple un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Le préservatif masculin et le préservatif féminin ne doivent pas être utilisés ensemble (en raison du risque d'échec dû à la friction).
- Les hommes doivent porter un préservatif lorsqu'ils se livrent à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne. Les participants masculins doivent également être informés de l'intérêt pour leur partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, car le préservatif peut se rompre ou fuir.
Critères d'exclusion :
- Implication connue du système nerveux central (SNC) pour l'augmentation de la dose et les cohortes d'expansion spécifiques, telle que déterminée par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET).
- Transplantation antérieure d'organe solide
- L'une des conditions suivantes : a) A reçu une greffe de cellules souches autologues moins de ou égal à (<=) 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude. b) A reçu un traitement préalable par greffe de cellules souches allogéniques <= 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude, présente des signes de maladie du greffon contre l'hôte ou nécessite un traitement immunosuppresseur pour une maladie du greffon contre l'hôte au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents de malignité (autre que la maladie étudiée dans la cohorte à laquelle le participant est affecté) dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et les carcinomes in situ du col de l'utérus, ou les malignités qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le contrôleur médical du promoteur, sont considérées comme guéries avec un risque minimal de récidive dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude. Les tumeurs malignes concomitantes qui ne sont pas susceptibles de progresser et/ou d'empêcher l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude peuvent être autorisées après discussion avec le médecin responsable de l'étude.
- Traitement préalable par un inhibiteur de la protéine 1 de translocation du lymphome associé aux tissus lymphoïdes muqueux (MALT1)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Comment postuler ?
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