Étude prospective de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du mocravimod en tant que traitement d'appoint et d'entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (GCH)
Date de révision : 10/04/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients chez lesquels une LAM (à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë) a été diagnostiquée selon la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) relative à la LAM et aux néoplasmes précurseurs associés, y compris les cas de LAM sous traitement présentant des mutations génétiques associées à une myélodysplasie.
- Patients présentant une LAM à haut risque ou à risque intermédiaire selon l'European LeukemiaNet (ELN), ou une LAM en RC1, ou une LAM de tout niveau de risque en RC2. (Une rémission complète avec récupération incomplète de la numération [RCi] est également admise). - La rémission complète est définie comme suit : < 5 % de blastes médullaires à l'examen morphologique et absence de blastes périphériques circulants ; absence de maladie extramédullaire ; numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L (1 000/μL) ; numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/μL) - La CRi est définie comme le respect de tous les critères de rémission complète, à l'exception d'une neutropénie absolue résiduelle < 1 000/μL et/ou d'une thrombocytopénie < 100 000/μL
- Recours prévu à un donneur apparenté ou non apparenté, ou présentant au maximum un seul désaccord antigénique, ou recours prévu à un donneur haplo-identique
- Espérance de vie ≥ 6 mois au moment du dépistage.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans au moins et de 75 ans au plus.
Critères d'exclusion :
- Utilisation prévue de la cyclosporine A, de la globuline anti-thymocytaire (ATG), de l'alemtuzumab et de l'abatacept pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD).
- Sujets ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
- Médicaments immunosuppresseurs pour une affection concomitante. Les participants doivent pouvoir arrêter la prednisone (> 10 mg/jour) ou tout autre médicament immunosuppresseur au moins 3 jours avant le début du traitement de l'étude. Une posologie de substitution physiologique d'hydrocortisone est autorisée.
- Nécessite des traitements pour une insuffisance cardiaque
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë.
- Crise de poussée de la leucémie myéloïde chronique
- Dysfonctionnement cardiaque
- Dysfonctionnement pulmonaire.
- Maladie hépatique grave ou lésion hépatique, ou antécédents connus d'abus d'alcool, de maladie hépatique chronique ou de maladie biliaire. Dysfonctionnement hépatique défini par un taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou un taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 fois la LSN
- Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 45 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours de l'année précédant le dépistage.
- Infection active cliniquement significative (virale, bactérienne ou fongique) nécessitant un traitement antimicrobien continu et qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque pour la poursuite de la greffe de cellules hématopoïétiques.
- Utilisation prévue de la sérothérapie pendant la phase de conditionnement, notamment l'ATG et l'alemtuzumab.
- Manipulation ex vivo prévue du greffon, notamment la déplétion des lymphocytes T ou la sélection des cellules CD34+.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
49100 Angers France
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