Faisabilité de l'application d'un nouveau traitement de six mois pour les patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR) en France (FAST-MDR)
Date de révision : 31/07/2025
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Être âgé de 18 ans ou plus
- 2) Est atteint d'une tuberculose confirmée par des tests bactériologiques ou moléculaires, due à des souches de M. tuberculosis résistantes à la rifampicine (avec ou sans résistance à l'isoniazide) selon un test moléculaire rapide.
- 3) Est disposé et apte à donner son consentement éclairé pour participer au projet de recherche (consentement signé ou attesté par un témoin si le patient est analphabète)
- 4) Est disposé(e) à utiliser une contraception efficace : les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, sauf si leur partenaire a subi une vasectomie, pendant toute la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude ; les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement à l'étude ;
- 5) Est affilié à un régime de sécurité sociale (en tant que bénéficiaire) ou bénéficie de l'aide médicale d'État (AME) ou a une demande en cours pour l'AME ou a une demande en cours pour des soins médicaux d'urgence (dispositif de soins d'urgence, applicable pour la tuberculose)
Critères d'exclusion :
- 1) Incapable de prendre des médicaments par voie orale
- 10) Présente des anomalies biologiques significatives et non corrigibles au départ : hémoglobine ≤ 7,9 g/dl, numération plaquettaire < 75 000/mm3 ; numération absolue des neutrophiles < 1 000/mm3 ; potassium < 3,0 mEq/l ; créatinine sérique > 3 x le niveau supérieur de la normale (NSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 x NSN.
- 11) Présente une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 (échelle CTCAE)
- 12) Présente toute autre condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le participant.
- 13) Est connue pour être enceinte ou ne souhaite pas ou ne peut pas arrêter d'allaiter un nourrisson.
- 2) A des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues, ou toute autre condition médicale et contre-indication à tout médicament du traitement.
- 3) Refus de se conformer aux procédures de l'étude, selon l'appréciation du clinicien
- 4) Présente une résistance avérée ou probable à la bédaquiline, à la clofazimine, au linézolide, au prétomanide ou à la moxifloxacine, ou a été exposé (pendant 30 jours ou plus) au cours des cinq dernières années à la bédaquiline, à la clofazimine, au délamanide, au linézolide ou au prétomanide.
- 5) Prend ou doit prendre des médicaments contre-indiqués en association avec des médicaments expérimentaux.
- 6) Présente un intervalle QTcF ≥ 500 ms sur tout ECG réalisé lors des visites de sélection ou de référence, ou présente un facteur de risque cardiaque d'arythmie grave.
- 7) Souffre d'une tuberculose extrapulmonaire grave, notamment une méningo-encéphalite, un abcès cérébral, une arthrose, une ostéomyélite.
- 8) Participe simultanément à un autre essai clinique portant sur un produit médicinal
- 9) Suit déjà un traitement contre la TB-MDR/RR depuis au moins 4 semaines et n'a pas besoin de changer de traitement (c'est-à-dire en raison d'effets indésirables ou d'un échec thérapeutique).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67300 Schiltigheim France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".