Étude de phase Ib/II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, avec augmentation progressive de la dose et détermination de la dose optimale, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'IPN10200 dans l'amélioration de l'aspect des rides modérées à sévères du haut du visage chez l'adulte
Date de révision : 10/04/2026
263 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- 10. Être en mesure de donner son consentement éclairé signé, tel que décrit à l'annexe 1, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- 11. Le participant dispose à la fois du temps et des capacités nécessaires pour mener à bien l'étude et respecter les consignes qui lui sont données.
- 12. Ne réside pas dans un établissement en vertu d'une décision administrative ou judiciaire.
- 13. N'est pas un employé du promoteur ni un membre du personnel de l'unité de recherche clinique directement impliqué dans l'étude, ni un membre de la famille proche. La famille proche désigne le conjoint, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient biologiques ou adoptés légalement.
- 2. GL modérée ou sévère (de grade 2 ou 3) lors de la contraction maximale au départ, telle qu'évaluée par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 niveaux.
- 3. GL modérée ou sévère (de grade 2 ou 3) à la contraction maximale au début de l'étude, telle qu'évaluée par le SSA à l'aide d'une échelle catégorielle validée à 4 niveaux.
- 4. FHL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale et GL modérée à sévère en contraction maximale au départ, ou LCL modérée à sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale (stade évalué par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique à 4 niveaux).
- 5. FHL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale et GL modérée à sévère en contraction maximale au départ, ainsi qu'une LCL modérée à sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale (stade évalué par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique à 4 niveaux).
- 6. FHL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale et GL modérée à sévère en contraction maximale au repos, ou LCL modérée à sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale, telles qu'évaluées par le SSA à l'aide d'une échelle photographique à 4 niveaux.
- 7. FHL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale et GL modérée à sévère en contraction maximale au repos, ainsi que LCL modérée à sévère (grade 2 ou 3) en contraction maximale, telles qu'évaluées par le SSA à l'aide d'une échelle photographique à 4 niveaux.
- 8. Insatisfaits ou très insatisfaits (note 2 ou 3) de leurs résultats au moment de l'évaluation initiale, selon l'échelle SLS.
- 9. Participants masculins et féminins (uniquement des femmes pour l'augmentation progressive de la dose). L'utilisation de moyens contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. • Participants masculins : les participants masculins, s'ils sont fertiles, comme décrit à la section 10.4, doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace si leur partenaire présente un risque de grossesse. Les participants doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive pendant toute la durée de l'étude et pendant les 12 semaines suivant l'injection de l'intervention à l'étude. • Participantes : une participante est éligible si elle n'est ni enceinte ni en période d'allaitement, et si l'une des conditions suivantes s'applique : - Elle est une femme en âge de procréer (WONCBP) telle que définie dans l'annexe 4 « Contraception et recommandations relatives aux méthodes de barrière ». OU -Est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable telle que décrite dans l'annexe 4 : « Contraception and Barrier Guidance » pendant la période d'intervention de l'étude (au minimum jusqu'après la dernière dose de l'intervention de l'étude). L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-observance, mise en place récente) par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude. o Une WOCBP doit présenter un test de grossesse hautement sensible négatif au moment de l'inclusion ([urine ou sérum]), conformément à la réglementation locale. L'absence de potentiel de procréation est définie comme une ménopause depuis au moins 1 an ; une stérilisation chirurgicale effectuée 3 mois avant l'entrée dans l'étude ; ou une hystérectomie. - Si un test urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de l’étude si le résultat du test de grossesse sérique est positif. o Les exigences supplémentaires concernant les tests de grossesse pendant et après l’intervention de l’étude figurent à la section 8.4. o L’investigateur est chargé d’examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l’activité sexuelle récente afin de réduire le risque d’inclure une femme présentant une grossesse précoce non détectée
Critères d'exclusion :
- 1. Une infection active ou d'autres problèmes cutanés au niveau de la partie supérieure du visage, notamment au niveau des zones GL, FHL et LCL (par exemple, lésions acnéiques aiguës ou ulcères).
- 10. Toute intervention de chirurgie esthétique du visage prévue pendant la durée de l'étude.
- 11. Recours à un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de l'intervention à l'étude. Un traitement jugé nécessaire au bien-être du participant peut être administré à la discrétion de l'investigateur.
- 12. L'utilisation de médicaments agissant sur la transmission neuromusculaire (tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines et les anticholinestérases), d'antibiotiques aminoglycosides et de rétinoïdes systémiques au cours des 30 jours précédant le début de l'étude est interdite ; une période de sevrage plus longue, d'au moins cinq demi-vies, pourrait être requise, selon ce que l'investigateur jugera approprié pour les médicaments à action prolongée. L'utilisation topique, par exemple de médicaments aminoglycosides ou de rétinoïdes topiques sur le visage, en dehors de la zone d'injection, serait acceptable.
- 13. Utilisation de tout dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant le début de l'étude (avant le moment de référence) ou utilisation de tout traitement par un médicament expérimental au cours d'une période correspondant à cinq fois la demi-vie terminale documentée de ce médicament ou de ses métabolites, ou, si la demi-vie est inconnue, au cours des 30 jours précédant le début de l'étude (avant le moment de référence) et pendant la durée de l'étude.
- 14. Personne dont le test de dépistage de l'antigène de l'hépatite B, des anticorps anti-virus de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) s'est révélé positif, ou chez qui un syndrome d'immunodéficience acquise a été diagnostiqué.
- 15. Trouble anxieux grave diagnostiqué cliniquement, ou tout autre trouble psychiatrique grave (par exemple, une dépression) susceptible d'entraver la participation du participant à l'étude
- 16. Incapacité à atténuer sensiblement les rides glabellaires et/ou les rides horizontales du front, même en les écartant physiquement, selon l'appréciation de l'investigateur.
- 17. Allergie ou hypersensibilité connue à la toxine botulique (BoNT), à l'un des excipients de l'IPN10200 ou du Dysport/Azzalure, ou allergie aux protéines du lait de vache.
- 18. Des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- 19. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les femmes en préménopause ou les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui sont ménopausées depuis moins d'un an) qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace dès le début de l'étude, pendant toute la durée de celle-ci et pendant au moins 12 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont définies comme des méthodes de contraception qui présentent un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte, telles que les implants, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins ou un partenaire ayant subi une vasectomie.
- 2. Antécédents de blépharoplastie ou de lifting des sourcils au cours des 5 dernières années
- 20. Les participants de sexe masculin n’ayant pas subi de vasectomie, dont la partenaire est en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs avec spermicide pendant toute la durée de leur participation à l’étude, soit au moins 12 semaines après l’administration initiale du traitement en double aveugle.
- 21. Toute maladie systémique non maîtrisée ou tout autre problème de santé grave qui rendrait préjudiciable la participation du participant à l'étude ou la poursuite de sa participation.
- 3. Antécédents de paralysie du nerf facial.
- 4. Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalasis excessive, cicatrices dermiques profondes ou peau épaisse et grasse.
- 5. Toute affection médicale connue susceptible d'exposer le participant à un risque accru en cas d'exposition à la toxine botulique (BoNT) de tout sérotype (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
- 6. Souffre de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou dont le test de dépistage du SARS-CoV-2 s'est révélé positif (pour la phase 1 uniquement), ou qui présente toute autre affection (par exemple, un trouble neuromusculaire ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire), tout résultat de laboratoire ou toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou réduire les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
- 7. Traitement antérieur par un sérotype de toxine botulique (uniquement pour l'augmentation progressive de la dose) ou tout traitement récent (au cours des 9 mois précédant le début de l'étude) par un sérotype de toxine botulique. Les participants ayant été traités lors des phases ou étapes antérieures de l'étude ne doivent pas être inclus dans les phases ou étapes ultérieures.
- 8. Tout traitement antérieur par des produits de comblement permanents dans la partie supérieure du visage, notamment au niveau des zones GL, FHL et LCL.
- 9. Tout traitement antérieur par des produits de comblement dermiques à effet prolongé ou toute intervention permanente au niveau du haut du visage, y compris la zone GL, au cours des 3 dernières années, et/ou toute abrasion ou resurfaçage cutané (quelle que soit la technique utilisée) au cours des 5 dernières années, ou tout traitement de photorajeunissement ou intervention au laser cutané ou vasculaire au cours des 12 mois précédant le moment de référence.
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