Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du BI 1015550 pendant au moins 52 semaines chez des patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (PF-ILD).
Date de révision : 24/05/2025
46 participants
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 10/11/2024
Date de fin de recrutement : 10/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément à l'ICHGCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai.
- Diagnostic d'une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) fibrosante progressive autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (confirmé par un médecin ; voir le protocole de l'étude)
- Les patients peuvent être soit : -- sous traitement stable* par nintedanib pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et pendant la période de sélection, et prévoient de poursuivre ce traitement de fond après la randomisation. *Un traitement stable est défini comme un régime toléré de nintedanib (sans modification de la dose) pendant au moins 12 semaines. -- ne pas être sous traitement par nintedanib pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et pendant la période de sélection (c'est-à-dire soit n'avoir jamais reçu de traitement contre la FA, soit avoir précédemment interrompu ce traitement) et ne pas prévoir de commencer ou de recommencer un traitement antifibrotique.
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur normale prévue lors de la visite 1
- DLCO corrigée pour l'hémoglobine (Hb) [visite 1] ≥ 25 % de la valeur normale prévue lors de la visite 1.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces. Les WOCBP qui prennent des contraceptifs oraux (CO) doivent également utiliser une méthode barrière.
- Les patients traités par des agents immunosuppresseurs autorisés (autres que les corticostéroïdes) pour une maladie systémique sous-jacente (par exemple, MTX, AZA) doivent suivre un traitement stable pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et pendant la période de sélection.
Critères d'exclusion :
- FEV1/FVC < 0,7 avant bronchodilatateur lors de la visite 1
- Selon l'avis de l'investigateur, autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
- Exacerbation aiguë de la PID dans les 3 mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de sélection (déterminée par l'investigateur).
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale.
- Patients ayant développé une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) due à une infection par le SARS-CoV-2/COVID-19 dans les 12 mois suivant le dépistage (selon l'avis des investigateurs).
- Intervention chirurgicale majeure (considérée comme telle selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 6 semaines précédant la visite 2 ou prévue pendant la période d'essai, par exemple une arthroplastie de la hanche. L'inscription sur la liste des transplantations pulmonaires ne serait pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure prévue.
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière appropriée, du carcinome épidermoïde in situ de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- AST ou ALT > 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,5 x LSN lors de la visite 1.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75015 Paris France
Comment postuler ?
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