Étude de phase 1, ouverte, multicentrique, évaluant l'INCB123667 en monothérapie et en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées.
Date de révision : 24/02/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. En France, participants adultes (âgés d'au moins 18 ans et jusqu'à 99 ans), hommes ou femmes.
- Disposé et apte à se conformer et à respecter toutes les exigences du protocole, y compris toutes les visites prévues et toutes les procédures protocolaires.
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Score ECOG de 0 ou 1.
- Progression de la maladie sous un traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité au traitement standard, ou absence de traitement disponible pour améliorer l'issue de la maladie.
- Disponibilité d'un échantillon tumoral de référence archivé ou volonté de subir une biopsie tumorale (par ponction ou excision) avant et pendant le traitement, selon le cas, afin d'obtenir l'échantillon. Remarque : • Pour les participants aux parties 1a et 1b : une biopsie pré-traitement fraîche ou un tissu archivé (prélevé dans les 5 ans précédant le C1D1 à des fins de présélection dans la partie 1b uniquement) est requis, comme décrit dans la section 8.5.1.1 et dans le manuel de laboratoire. • Pour les participants à la partie 1b uniquement : si les échantillons ne sont pas obtenus auprès d'au moins 5 participants par groupe de maladie, les 5 derniers participants inscrits dans le groupe concerné devront fournir une biopsie tumorale en cours de traitement au cours de la troisième/quatrième semaine du traitement par le médicament à l'étude (afin d'obtenir des biopsies appariées).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris angine de poitrine instable récente (au cours des 12 derniers mois) ou infarctus aigu du myocarde, ou maladie cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association, y compris arythmie ventriculaire cliniquement significative préexistante, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie non contrôlée par des médicaments ou autre maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire hypertension de grade 3 non contrôlée). Les participants portant un stimulateur cardiaque et dont le rythme cardiaque est bien contrôlé depuis au moins 1 mois avant la première dose du médicament à l'étude seront autorisés à participer.
- Tout changement dans le traitement endocrinien dans les 5 demi-vies ou 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude ou toute administration d'un traitement ciblé, d'un anticorps ou d'un agent hypométhylant pour traiter la maladie du participant dans les 5 demi-vies ou 28 jours (la période la plus courte étant retenue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents ou présence d'une anomalie de l'ECG qui, selon l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative. Un intervalle QTcF > 450 millisecondes lors du dépistage est exclu ; dans le cas où un seul QTc est > 450 millisecondes, le participant peut être inclus si la moyenne des QTc des 3 ECG est < 450 millisecondes.
- Présence d'une maladie infectieuse chronique ou active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral systémique. Les participants présentant une infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral doivent reporter le dépistage/l'inscription jusqu'à ce que le traitement antibiotique, antifongique ou antiviral soit terminé et que l'infection ne soit plus active.
- Métastases cérébrales ou du SNC non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé (par exemple, signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion ou nouveaux symptômes neurologiques attribuables à des métastases cérébrales ou du SNC). Remarque : les participants qui ont déjà été traités et dont les métastases cérébrales ou du SNC sont cliniquement stables (sans signe de progression à l'imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et dont tous les symptômes neurologiques sont revenus à leur niveau initial), qui ne présentent aucun signe de nouvelle métastase cérébrale ou d'élargissement de la métastase cérébrale ou d'œdème du SNC, et qui n'ont pas eu besoin de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le médicament à l'étude sont éligibles.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'autres malignités dans les deux ans suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau guéri, du cancer superficiel de la vessie, de la néoplasie intraépithéliale de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou autre malignité non invasive ou indolente, ou cancers dont le participant est exempt depuis plus d'un an après un traitement à visée curative.
- Participants présentant des valeurs de laboratoire lors du dépistage définies dans le tableau 8 du protocole.
- Problème médical concomitant important et non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : a. Hépatique − Antécédents connus de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ; maladie hépatique alcoolique ; stéatohépatite non alcoolique ; cirrhose biliaire primitive ; obstruction extrahépatique persistante causée par des calculs, une cirrhose du foie ou une hypertension portale. b. Gastro-intestinal − Trouble gastro-intestinal important pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, y compris une gastrectomie, une gastrectomie partielle ou la présence d'une sonde gastrique pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude. − Antécédents récents (≤ 3 mois) ou obstruction intestinale partielle ou complète en cours, sauf si elle a été corrigée par une intervention chirurgicale. − Toute affection concomitante du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments par voie orale.
- N'a pas récupéré à un niveau ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le traitement à l'étude. Remarque : les participants présentant des affections chroniques stables (≤ Grade 2) qui ne devraient pas disparaître (telles que la neuropathie, l'hypothyroïdie et l'alopécie) font exception et peuvent s'inscrire.
- Traitement préalable par un inhibiteur de CDK2.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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