MEGACEP_Étude prospective de phase II évaluant un traitement multimodal des métastases ganglionnaires inguinales dans le carcinome épidermoïde du pénis par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP
Date de révision : 25/06/2024
37 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tumeur pénienne confirmée histologiquement, quel que soit le traitement initial de la tumeur pénienne : amputation, chirurgie conservatrice ou curiethérapie.
- Calcémie et kaliémie normales
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (3 fois la LSN en cas de maladie de Gilbert) ; phosphatase alcaline (ALP) < 2 fois la LSN.
- Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (méthode MDRD),
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
- Les patients ayant reçu, lu la note d'information et signé le consentement
- 15. Les patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser deux méthodes contraceptives (une pour la patiente et une pour le partenaire) pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du traitement.
- Les patients capables de se conformer aux exigences du protocole (visites programmées, plan de traitement, procédures cliniques, paracliniques, biologiques et autres prévues par le protocole),
- Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Ganglions lymphatiques mobiles palpables (stade cN1 et cN2) quel que soit le stade T, patients présentant une atteinte capsulaire si les ganglions lymphatiques inguinaux sont exclusivement touchés ou, en l'absence de ganglions lymphatiques palpables (cN0), patients présentant un risque d'atteinte ganglionnaire ≥ pT1b et/ou de grade 2.
- Atteinte métastatique des ganglions lymphatiques
- Patients M0 ou Mx
- Age ≥18 ans
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
- Leucocytes ≥1.5 g/L
- Hémoglobine ≥ 9 g/dl
- Plaquettes ≥ 100 000/mm³
Critères d'exclusion :
- Ganglions lymphatiques inguinaux fixes
- Patients déjà inclus dans un autre essai clinique ou recevant un traitement expérimental dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l'essai.
- Patients privés de liberté ou sous protection judiciaire, y compris sous tutelle
- Maladie systémique grave ou non contrôlée ou toute autre maladie chronique ou aiguë incompatible avec la participation du patient à l'essai selon l'investigateur.
- Patients immunodéprimés, y compris ceux dont la séropositivité est connue (VIH),
- Les patients présentant une déficience mentale qui les empêche de comprendre le protocole ou dont l'état psychologique, familial, sociologique ou géographique ne leur permettrait pas de se conformer au protocole et au suivi prévu, ou toute autre condition qui, selon l'investigateur, empêcherait la participation du patient testé. Ces conditions doivent être évaluées avant l'inclusion des patients.
- Ganglions lymphatiques iliaques
- Chimiothérapie préalable pour un carcinome épidermoïde du pénis
- Contre-indication à la chimiothérapie ou hypersensibilité connue au cisplatine, à l'ifosfamide ou au paclitaxel.
- Patients traités par la phénytoïne
- Patients présentant une perte auditive > Grade 1 (CTCAE V4.03),
- Patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire contre-indiquant une surhydratation
- Antécédents de cancer au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'essai, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané.
- Le patient a reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant son inclusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Comment postuler ?
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