Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du nerandomilast pendant au moins 26 semaines chez des patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles associées à des maladies rhumatismales auto-immunes systémiques (SARD-ILD).
Date de révision : 03/12/2025
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- « Le participant souffre d'une SARD-ILD, définie comme suit : - Diagnostic posé par un rhumatologue avec au moins une des SARD suivantes : PR, SSc (les participants doivent être négatifs aux auto-anticorps anticentromères), IIM, maladie de Sjögren ou MCTD - Présence d'une pneumopathie interstitielle diffuse fibrotique à la TDM haute résolution, définie comme la présence d'une anomalie réticulaire avec bronchectasie de traction avec ou sans alvéoles en nid d'abeille (HC), avec une étendue de la maladie > 10 % à la TDM haute résolution réalisée dans les 12 mois suivant la visite 1 ou, si le scanner historique n'est pas disponible, à la TDM haute résolution de référence réalisée avant la visite 2, comme confirmé par l'examen centralisé. »
- « Aucune amélioration de la fonction pulmonaire et aucune amélioration cliniquement significative de la PID en réponse au traitement par IS selon les deux critères suivants : - Aucune amélioration du pourcentage absolu de la CVF prévue > 5 % au cours des 15 mois précédant la visite 1, telle que mesurée par deux évaluations spirométriques espacées d'au moins trois mois. (Remarque : la spirométrie de la visite 1 peut être utilisée pour remplir le critère d'inclusion s'il n'y a qu'une seule lecture spirométrique au cours des 15 mois précédant la visite 1) - Aucune amélioration cliniquement significative de la PID selon l'avis du clinicien (y compris les symptômes, l'imagerie/la TDM haute résolution ou d'autres évaluations jugées pertinentes et documentées par l'investigateur) ».
- FVC ≥ 45 % de la valeur normale prévue lors de la visite 1
- Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 25 % de la valeur normale prévue corrigée pour l'hémoglobine (Hb) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou lors de celle-ci.
- « Les participants doivent suivre un traitement stable avec un agent IS pendant ≥ 6 mois (ou ≥ 3 mois pour les participants atteints d'IIM-ILD) avec les spécifications suivantes : - En cas d'utilisation de prednisone, les participants doivent suivre un traitement à dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la visite 2. - En cas d'utilisation de rituximab, les participants doivent avoir terminé leur premier cycle > 6 mois avant la visite 2. »
- Si le nintedanib est utilisé, les participants doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 12 semaines avant la visite 2.
- Selon l'investigateur, aucun changement n'est prévu dans le traitement de fond par SoC avec IS, IM ou nintedanib.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Pneumonie organisante comme schéma prédominant à la TDM haute résolution
- FEV1/FVC < 0,7 avant bronchodilatateur lors de la visite 1
- Exacerbation aiguë de la PID au cours des 3 mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de sélection, selon l'avis de l'investigateur.
- Vascularite active, instable ou non contrôlée au cours des 8 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de sélection
- Tout comportement suicidaire au cours des deux dernières années
- Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois ou lors de la visite 1 et/ou lors de la visite 2.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants : cyclophosphamide dans les 6 mois précédant la visite 1, pirfénidone dans les 8 semaines précédant la visite 1.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Comment postuler ?
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