Étude ouverte randomisée de phase III comparant XL092 + atezolizumab à régorafénib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
Date de révision : 25/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/10/2024
Date de fin de recrutement : 02/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets présentant un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé par examen histologique ou cytologique
- Les sujets fertiles et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (définies à l'annexe H) pendant toute la durée de l'étude et pendant les périodes suivantes après la dernière dose du traitement (selon la date la plus tardive)
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors de la sélection. Les femmes sont considérées comme étant en âge de procréer, sauf si l'un des critères suivants est rempli : stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou ménopause documentée (définie comme 12 mois d'aménorrhée consécutifs chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques). De plus, les femmes âgées de moins de 55 ans doivent présenter un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante [FSH] supérieur à 40 mUI/mL pour confirmer la ménopause).
- A reçu les traitements anticancéreux SOC suivants comme traitement préalable pour un CCR métastatique et présente une progression radiographique, est réfractaire ou intolérant à ces traitements. Les traitements expérimentaux antérieurs sont autorisés.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1 ; Eisenhauer et al 2009) telle que déterminée par l'investigateur.
- Matériel d'archivage disponible provenant d'une biopsie tumorale. Si aucun tissu d'archivage n'est disponible, il faut fournir un échantillon de tissu tumoral frais provenant d'une biopsie avant la randomisation.
- Rétablissement à la valeur initiale ou gravité ≤ grade 1 (CTCAE v5) des EI liés à tout traitement antérieur, sauf si les EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
- Être âgé de 18 ans ou plus le jour du consentement.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, sur la base du respect de tous les critères de laboratoire suivants dans les 10 jours précédant la randomisation.
- Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole et doit avoir signé le document de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par XL092, régorafénib, trifluridine/tipiracil ou ICIs ciblant PD-L1/PD-1.
- Antécédents de maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la capacité à respecter les exigences du protocole ou à donner son consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à avaler la formulation du traitement à l'étude, incapacité à recevoir une administration intraveineuse ou présence d'une affection gastro-intestinale susceptible d'affecter l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, sonde PEG).
- Allergie ou hypersensibilité préalablement identifiée aux composants des formulations thérapeutiques utilisées dans l'étude.
- Toute autre tumeur maligne active ou diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les deux ans précédant la randomisation, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade considérées comme guéries et non traitées par thérapie systémique. Le cancer de la prostate diagnostiqué de manière fortuite est autorisé s'il est évalué comme étant de stade ≤ T2N0M0 et de score de Gleason ≤ 6.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Réception d'un inhibiteur de kinase à petites molécules (y compris des agents expérimentaux) dans les deux semaines précédant la randomisation.
- Réception de tout type de traitement par anticorps anticancéreux, chimiothérapie systémique ou traitement hormonal anticancéreux dans les 3 semaines (ou bevacizumab dans les 4 semaines) précédant la randomisation.
- Radiothérapie pour métastases osseuses dans les deux semaines précédant l'intervention, toute autre radiothérapie dans les quatre semaines précédant la randomisation. Les sujets présentant des complications cliniquement pertinentes liées à une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles.
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, sauf si elles ont été traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et sont stables depuis au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Le sujet souffre d'une maladie incontrôlée, grave, intercurrente ou récente, y compris, mais sans s'y limiter, les affections suivantes : (veuillez vous reporter au protocole)
- Intervention chirurgicale majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie d'une métastase cérébrale) dans les 4 semaines précédant la randomisation. La cicatrisation complète des plaies résultant d'une intervention chirurgicale majeure ou mineure doit avoir eu lieu au moins avant la randomisation.
- Traitement systémique par corticostéroïdes (équivalent à plus de 10 mg de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs, ou toute affection nécessitant un tel traitement, dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Intervalle QT corrigé calculé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms dans les 10 jours précédant la randomisation, d'après l'électrocardiogramme (ECG) réalisé avant la randomisation (voir la section 5.7.4 pour la formule de Fridericia).
Lieux et contacts
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