Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'AG-881 chez des sujets atteints d'un gliome de grade 2 résiduel ou récurrent présentant une mutation IDH1 ou IDH2.
Date de révision : 13/02/2026
32 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 01/12/2024
Date de fin de recrutement : 01/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d'au moins 12 ans et peser au moins 40 kg. 2. Être atteint d'un oligodendrogliome ou d'un astrocytome de grade 2 selon les critères de l'OMS 2016. 3. Avoir subi au moins une intervention chirurgicale antérieure pour un gliome (biopsie, résection subtotale, résection totale macroscopique), la dernière intervention chirurgicale ayant eu lieu au moins 1 an (-1 mois) et au plus tard 5 ans (+3 mois) avant la date de randomisation, et n'avoir subi aucun autre traitement anticancéreux antérieur, y compris une chimiothérapie et une radiothérapie, et ne pas avoir besoin d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie immédiate selon l'avis de l'investigateur. 4. Avoir confirmé le statut de mutation du gène IDH1 (variantes de mutation IDH1 R132H/C/G/S/L testées) ou IDH2 (variantes de mutation IDH2 R172K/M/W/S/G testées) par des tests effectués dans un laboratoire central pendant la période de présélection et disposer du statut 1p19q disponible par des tests locaux (par exemple, hybridation in situ en fluorescence [FISH], hybridation génomique comparative [CGH], séquençage) dans un laboratoire accrédité. 5. Présenter une maladie évaluable par IRM, mesurable et sans rehaussement, telle que confirmée par le BIRC.7. 6. Avoir un score KPS (pour les sujets âgés de 16 ans ou plus) ou un score LPPS (pour les sujets âgés de moins de 16 ans) ≥ 80 %.
Critères d'exclusion :
- 1. Avoir déjà suivi un traitement anticancéreux autre qu'une intervention chirurgicale (biopsie, résection subtotale, résection totale macroscopique) pour le traitement d'un gliome, y compris une chimiothérapie systémique, une radiothérapie, des vaccins, des petites molécules, des inhibiteurs IDH, des agents expérimentaux, une ablation au laser, etc. 2. Présenter des caractéristiques jugées à haut risque par l'investigateur, notamment une atteinte du tronc cérébral, soit comme localisation primaire, soit par extension tumorale, des déficits fonctionnels ou neurocognitifs cliniquement significatifs dus à la tumeur selon l'avis de l'investigateur (les déficits résultant d'une intervention chirurgicale sont autorisés), ou des crises épileptiques non contrôlées (définies comme des crises persistantes interférant avec les activités de la vie quotidienne ET ayant échoué à 3 lignes de traitement par des médicaments antiépileptiques, dont au moins 1 traitement combiné).
Lieux et contacts
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