Évaluation de la faisabilité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante combiné à base d'un dispositif médical polymère associé à des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans un mélange d'hydrogel pour le traitement des lésions isolées du cartilage fémoral du genou.
Date de révision : 06/06/2025
6 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans • Patients présentant une lésion ostéochondrale isolée du fémur (condyle) correspondant à une étiologie traumatique ou à une ostéochondrite disséquante limitée à une profondeur de lésion de 2 mm • Lésion de type III à IV selon la classification ICRS • Profondeur de la lésion ≤ 2 mm (à partir de la surface du cartilage) et surface de la lésion comprise entre 1 cm2 et 2,5 cm2 • Structure chondrale presque intacte entourant la lésion ainsi que la zone articulaire correspondante • Présence de symptômes invalidants, cliniquement significatifs (score subjectif IKDC du genou inférieur à 55) • ASA ≤ 2 • CRP normale (selon la fourchette de référence du laboratoire) • Plaquettes > 100 000 plaquettes par microlitre • Test de grossesse négatif (test bêta hCG) • VIH, hépatite B et C négatifs • Volonté d'accepter des restrictions sur les analgésiques (seuls le paracétamol et/ou les anti-inflammatoires topiques sont autorisés pendant l'essai et l'arrêt des analgésiques est requis 1 semaine avant chaque visite) et de suivre le protocole de rééducation strict et le programme de suivi • Signature du consentement éclairé • Bénéficiaire d'une assurance maladie
Critères d'exclusion :
- • Grossesse, allaitement et WOCBP (et pour les femmes non ménopausées) ne pratiquant pas une contraception adéquate depuis au moins deux mois. Les méthodes suivantes sont considérées comme adéquates : o contraception hormonale combinée o contraception hormonale injectable o contraception hormonale implantable o contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation o mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) o mise en place d'un système intra-utérin à libération d'hormones (SIU) • Tumeur maligne (antécédents ou maladie concomitante), à l'exception du carcinome in situ ou du carcinome basocellulaire en rémission • Antécédents de prélèvement osseux sur la crête iliaque contre-indiquant un nouveau prélèvement de moelle osseuse sur la crête iliaque • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine • Antécédents de réaction anaphylactique à la ciprofloxacine, allergies aux produits de la mer ou allergies connues aux protéines humaines, aux excipients et aux résidus issus de la préparation du produit • Lésion ostéocartilagineuse fémorale accompagnée d'une lésion miroir sur le plateau tibial ou la rotule (uniquement lésions ostéochondrales ou lésions cartilagineuses profondes Outerbridge 3 et 4) • Méniscectomie subtotale ou totale • Suture méniscale (dans le genou affecté) 3 mois avant le début de l'étude • Varus ou valgus du genou supérieur à 4 degrés • Présence d'arthrose dans d'autres compartiments, de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique ou de toute autre maladie articulaire du genou qui, selon le chirurgien, pourrait compromettre le résultat de la greffe de cellules autologues • Antécédents de rupture non corrigée d'un des ligaments croisés • Tout signe d'instabilité du genou • Manque d'extension supérieur à 10° par rapport à l'autre côté • Ostéoporose • Fibromyalgie • Patients dont l'indice de masse corporelle est supérieur à 30 • Traitement immunosuppresseur pendant plus d'une semaine au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude • Corticostéroïdes systémiques (toutes voies d'administration) dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ou par voie intra-articulaire dans le mois précédant le début de l'étude • Traitement antérieur par ACI (implantation de chondrocytes autologues) • Mosaïcoplastie (système d'implant ostéo-articulaire) dans le genou atteint • Injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou atteint dans les 3 mois précédant le début de l'étude • Médicaments spécifiques contre l'arthrose (tels que le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la N-glucosamine, la piasclédine ou la capsaïcine) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude • Toute utilisation intra-articulaire de produits biologiques (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes, prolothérapie et injection de liquide amniotique, etc.) quatre mois avant l'inclusion dans l'étude • Thérapie par cellules souches un an avant l'inclusion dans l'étude • Traitement actuel par bisphosphonates non interrompu trois mois avant l'inclusion dans l'étude • Utilisation chronique d'anticoagulants • Présence d'une maladie inflammatoire auto-immune, d'une maladie métabolique, d'une maladie ulcéreuse, d'une tuberculose, d'une syphilis, d'un diabète insulinodépendant, d'un trouble psychotique, d'un trouble hémorragique ou d'une maladie nécessitant un traitement par des médicaments ayant un effet sur le métabolisme osseux ou cartilagineux ● Lésions viscérales ou maladies interférant avec la formation de cal (traumatisme crânio-cérébral grave, etc.) ● Infection active, quel que soit son emplacement et son étiologie ● Contre-indication chirurgicale, quelle qu'en soit la cause ● Contre-indication à l'IRM, quelle qu'en soit la cause ● Impossibilité de se présenter aux rendez-vous de suivi ● Difficulté à comprendre ou à s'exprimer compromettant une participation active à l'étude ● Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude et pendant l'essai clinique ● ● Patient non couvert par une assurance maladie ● Patients sous tutelle ou sous curatelle (par décision judiciaire)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopital de Hautepierre Strasbourg
67000 Strasbourg France
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