Essai prospectif, ouvert, randomisé, de phase III, comparant l'acasanlimab (GEN1046) en association avec le pembrolizumab au docétaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique PD-L1 positif après un traitement par un inhibiteur PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine (ABBIL1TY NSCLC-06)
Date de révision : 28/11/2025
55 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/02/2025
Date de fin de recrutement : 12/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant présente un CPNPC métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique (stade IV avec sous-type connu).
- Le participant a présenté une progression radiographique après avoir reçu : - un traitement préalable (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine en concomitance) dans le cadre d'une maladie métastatique ; OU - au maximum deux traitements préalables (inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie à base de platine en séquence, quel que soit l'ordre) dans le cadre d'une maladie métastatique.
- Le participant doit présenter une expression tumorale PD-L1 positive (cellules tumorales ≥ 1 %) déterminée de manière prospective sur un échantillon tumoral provenant du milieu métastatique dans un laboratoire central désigné par le promoteur.
- Le participant présente une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur au départ.
- Le participant a un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 1.
- Le participant a une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le participant doit présenter une fonction hépatique et médullaire adéquate, d'après les résultats des tests de laboratoire, dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Documentation des mutations sensibilisantes connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), du proto-oncogène RET (RET), du proto-oncogène ROS 1 ; réarrangement du récepteur tyrosine kinase (ROS1), virus du sarcome de Kirsten chez le rat (KRAS), mutations du proto-oncogène B-Raf (BRAF) et proto-oncogène MET ; mutations par saut de l'exon 14 du récepteur tyrosine kinase (MET) / amplification du MET. REMARQUE : le test d'amplification MET est facultatif en fonction de la disponibilité locale du test. – Les participants présentant des mutations KRAS/BRAF connues sont éligibles pour l'essai s'ils n'ont pas accès à des thérapies ciblées approuvées.
- Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou connues, instables ou symptomatiques, ou des antécédents de méningite carcinomateuse.
- Traitement préalable par docétaxel pour un CPNPC.
- Traitement préalable par un agent ciblant le 4-1BB (CD137), tout type de vaccin antitumoral, immunothérapie à base de cellules autologues ou toute immunothérapie non approuvée.
- Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Remarque : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer
83056 Toulon Cedex France
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