Étude multicentrique de phase 2a, randomisée et de type « plateforme », portant sur des traitements ciblés destinés au traitement de sujets adultes atteints d’une maladie de Crohn modérée à sévère
Date de révision : 14/03/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans inclus (les participants doivent également avoir atteint l'âge légal de la majorité conformément à la législation locale).
- Le poids corporel des participants doit être ≥ 40 kg au début de l'étude.
- Diagnostic confirmé de la maladie cœliaque depuis au moins trois mois avant le début de l'étude. Les résultats de la biopsie, jugés compatibles avec le diagnostic de la maladie cœliaque par l'investigateur, doivent être disponibles.
- CDAI ≥ 220 au départ.
- Signes endoscopiques d'inflammation muqueuse, attestés par un score SES-CD ≥ 6 en cas d'atteinte iléo-colique ou colique, ou par un score SES-CD ≥ 4 en cas d'atteinte iléale isolée. Tous les scores éligibles excluent la présence d'un rétrécissement et sont déterminés par un lecteur.
- Les participants doivent présenter une intolérance ou une réponse insuffisante à au moins un des traitements suivants : stéroïdes oraux à action locale, stéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent), immunomodulateurs et/ou TaT.
Critères d'exclusion :
- Les sujets ayant présenté une intolérance aux inhibiteurs de p19, y compris le risankizumab.
- Sujet ayant reçu un produit TaT expérimental (ou un produit TaT dont l'autorisation a été accordée pendant la conduite de l'étude) au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies précédant le début de l'étude, la période la plus longue étant retenue. Remarque : s'il existe des données attestant d'un taux de médicament indétectable (ou inférieur à la limite inférieure de quantification) mesuré à l'aide d'un test disponible dans le commerce pour l'un des produits biologiques approuvés mentionnés ci-dessus, aucune période de sevrage minimale n'est requise avant le début de l'étude.
- Les sujets présentant l'un des éléments suivants : diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée ; complications actuellement connues de la maladie de Crohn, telles que : stomie ou poche iléo-anale en place ; intestin court ou syndrome de l'intestin court ; résection chirurgicale de l'intestin au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Hospices Civils De Lyon
Pierre Benite France
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
06000 Nice France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".