Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement d'induction par RO7790121 chez des patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Date de révision : 01/09/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Critères généraux d'inclusion Poids corporel ≥ 40 kg
- Critères d'inclusion spécifiques à la maladie de Crohn Diagnostic confirmé de MC avec preuves cliniques, endoscopiques et histopathologiques à l'appui
- Critères d'inclusion spécifiques à la maladie de Crohn MC modérément à sévèrement active, répondant à tous les critères suivants : - SES-MC ≥ 6 (ou ≥ 4 pour une maladie iléale isolée) - CDAI ≥ 220 et ≤ 450
- Critères d'inclusion spécifiques à la maladie de Crohn Atteinte de l'iléon et/ou du côlon, avec au moins quatre segments coliques traversables par un endoscope ou un endoscope pédiatrique, ou trois segments (côlon et/ou iléon) pour les patients ayant subi une résection intestinale parmi les segments suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche, et rectum.
- Critères d'inclusion spécifiques à la maladie de Crohn Dépistage du cancer colorectal (CCR) pendant ou avant le dépistage pour tous les participants (réalisé conformément aux normes locales) En cas de facteurs de risque de cancer colorectal, une iléocoloscopie de surveillance doit être réalisée dans les 12 mois précédant le dépistage. Pour tous les autres patients, la surveillance du CCR doit être à jour (conformément aux risques de CCR et aux normes locales). Une iléocoloscopie de dépistage peut être utilisée pour la surveillance du CCR (conformément aux directives locales) et les résultats doivent être disponibles avant la randomisation. Tout polype adénomateux doit être complètement retiré conformément à la pratique habituelle avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion pour les maladies inflammatoires de l'intestin Participant ayant des antécédents de ≥ 3 résections intestinales > 2 segments manquants parmi les cinq segments suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche, et rectum
- Maladie inflammatoire de l'intestin Critères d'exclusion Diagnostic de syndrome de l'intestin court ou de l'intestin court
- Critères d'exclusion liés aux antécédents médicaux Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines précédant le dépistage ou toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude.
- Comorbidité médicale importante non contrôlée (telle que troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux [à l'exception de la maladie de Crohn]), troubles psychiatriques ou autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, compromettre la sécurité du patient, empêcher le participant potentiel de donner son consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'essai.
- Infection ou risque d'infection Critères d'exclusion Toute infection cliniquement significative survenue moins de 4 semaines avant la randomisation qui n'est pas résolue et/ou qui a nécessité une hospitalisation et/ou une antibiothérapie par voie intraveineuse o Toute infection cliniquement significative de nature opportuniste n'est pas autorisée dans les 3 mois précédant la randomisation
- Infection ou risque d'infection Critères d'exclusion Confirmation de l'infection par le VIH (par exemple, test VIH positif) lors du dépistage
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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