REVERT : Remodeler les voies respiratoires avec le tezepelumab : protocole d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des patients asthmatiques
Date de révision : 20/02/2025
150 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge minimum : 18 ans
- Sur la base des résultats de la visite de sélection et de la période préliminaire : le traitement d'entretien par corticostéroïdes oraux (le cas échéant) est inférieur ou égal à 7,5 mg/jour.
- Sur la base des résultats de la visite de sélection et de la période préliminaire : sur le scanner, l'indice moyen du pourcentage de surface de la paroi au niveau des bronches B1 et B8 (génération 3, 4, 5) est > 65 %.
- Âge maximum : 85 ans
- Capable d'effectuer une tomodensitométrie (TDM) thoracique inspiratoire et expiratoire, ainsi qu'une TDM nasale.
- Dans un état stable pour passer un scanner
- Asthme diagnostiqué par un médecin selon les critères GINA
- Maladie ayant un impact clinique : au moins 1 exacerbation grave ou 2 exacerbations modérées au cours des 12 derniers mois malgré un traitement conforme aux meilleures normes de soins.
- Thérapie inhalée maximale comprenant une dose élevée d'ICS et au moins un deuxième contrôleur selon GINA
- Sur la base des résultats de la visite de dépistage et de la période préliminaire : les valeurs prédites du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) après bronchodilatateur doivent être comprises entre 25 et 90 %.
- Sur la base des résultats de la visite de dépistage et de la période préliminaire : Questionnaire sur le contrôle de l'asthme 6 (ACQ6) > 1,5
Critères d'exclusion :
- Anomalies au scanner évoquant toute affection respiratoire autre que l'asthme
- Interférence potentielle provenant d'autres études
- Populations protégées selon le code de la santé publique français
- Patients masculins ou féminins souhaitant concevoir un enfant
- Femmes en âge de procréer et hommes fertiles n'utilisant pas de méthode contraceptive
- Femmes enceintes, allaitantes ou en période de lactation
- Antécédents d'infection cliniquement significative, y compris infection des voies respiratoires supérieures (IVRS) ou inférieures (IVRI), nécessitant un traitement par antibiotiques ou antiviraux achevé moins de deux semaines avant la randomisation. Les patients présentant des infections graves préexistantes doivent être traités avant d'entamer le traitement par le tezepelumab.
- Infection parasitaire par des helminthes diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite 1, qui n'a pas été traitée par un traitement standard ou qui n'a pas répondu à ce traitement.
- Patients utilisant des produits de vapotage, y compris les cigarettes électroniques (car cela peut induire des anomalies lors d'un scanner).
- Thermoplastie bronchique au cours des 12 mois précédant la visite 1
- Antécédents documentés de maladie à complexes immuns (réactions d'hypersensibilité de type III) à la suite d'un traitement biologique
- Traitement non conforme aux meilleures pratiques
- Antécédents connus de trouble immunodéficitaire, y compris un test positif au virus de l'immunodéficience humaine ou la prise de médicaments antirétroviraux par le participant, tels que déterminés par les antécédents médicaux et/ou le rapport verbal du participant.
- Réception de l'inhibiteur de cytokine T2 Suplatast tosilate dans les 15 jours précédant la randomisation
- Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, etc.), à l'exception des corticostéroïdes oraux utilisés dans le traitement de l'asthme/des exacerbations de l'asthme, au cours des 12 dernières semaines ou des 5 dernières demi-vies (la période la plus longue étant retenue) avant la randomisation.
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant la randomisation
- Réception d'une immunothérapie allergénique instable au cours des 30 jours précédant la randomisation ou avec un changement prévu pendant la période de traitement
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme‡ nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
- Antécédents tabagiques > 20 paquets-années
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant la randomisation, ou réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant la randomisation, ou réception de vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de randomisation. Les participants inscrits à des études actuelles ou antérieures sur le tezepelumab ne seront pas inclus. Les participants ayant déjà suivi un traitement biologique peuvent participer à l'étude à condition que la période de sevrage appropriée soit respectée.
- Absence de consentement signé
- Non-bénéficiaire du système français d'assurance maladie à payeur unique
- Présence de toute condition (physique, psychologique ou autre) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au bon déroulement de l'étude.
- Le patient n'est pas disponible ou ne souhaite pas participer aux prochaines visites.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".