Étude médico-économique multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, évaluant l'efficacité de l'ajout d'acide zolédronique ou de dénosumab à la radiothérapie stéréotaxique dans le traitement des métastases vertébrales (ZOSTER)
Date de révision : 24/08/2025
202 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer avec métastases thoraciques et/ou lombaires inopérables
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie supérieure à 1 an
- OMS ou PS ≤ 2
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Informer le patient et obtenir son consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l'investigateur.
- Patient affilié ou bénéficiaire du système de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient souffrant, incapable de rester en position couchée pendant 30 minutes malgré un traitement analgésique ;
- Patient sous tutelle ou incapable de donner son consentement ;
- Incapacité à se soumettre à la surveillance médicale de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Traitement antérieur par le désonumab au cours des 6 derniers mois ou en cours au moment de l'inclusion.
- Patients atteints d'hypocalcémie sévère non traitée.
- supprimé
- Signes de compression neurologique
- Compression médullaire ou atteinte épidurale nécessitant une intervention chirurgicale avant la radiothérapie ;
- Hypersensibilité cliniquement significative à l'acide zolédronique ou au dénosumab, à d'autres bisphosphonates ou à tout excipient ;
- Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire ou d'os exposé ou de retard de cicatrisation après une chirurgie dentaire ;
- Traitement antérieur par bisphosphonates au cours des 24 derniers mois ou en cours au moment de l'inclusion ;
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
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