KILT - ÉTUDE DE PHASE II RANDOMISÉE NON COMPARATIVE SUR LE LACUTAMAB ASSOCIÉ AU GEMOX PAR RAPPORT AU GEMOX SEUL CHEZ DES PATIENTS PRÉSENTANT UNE RÉCIDIVE OU UNE RÉFRACTAIRE À UN LYMPHOME À CELLULES T PÉRIPHÉRIQUES
Date de révision : 20/02/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- KIR3DL2 positif avec au moins 1 % de cellules tumorales positives, avant randomisation, selon l'évaluation centrale par IHC.
- Indice de performance ECOG compris entre 0 et 3 avant le traitement de préphase (le cas échéant) et compris entre 0 et 2 avant la randomisation.
- Espérance de vie minimale de 3 mois
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace* à partir du C1D1, pendant toute la durée de l'étude, pendant les interruptions de traitement et pendant les 9 mois suivant le dernier traitement de l'étude.
- Le FCBP doit présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant le C1D1.
- Les patients masculins et leur partenaire (FCBP) doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives fiables (préservatif pour les hommes et méthode hormonale pour les partenaires) à partir du C1D1, pendant toute la durée de l'étude, pendant les interruptions de traitement et pendant 9 mois après les derniers traitements de l'étude.
- Patient couvert par un régime de sécurité sociale (France)
- Patient qui comprend et parle l'une des langues officielles du pays
- Patients atteints d'un LTCP documenté histologiquement : o LTCP traité et confirmé par biopsie, défini selon les critères de l'OMS 2016 (la biopsie lors de la rechute est recommandée mais non obligatoire) : LTCP-NOS PTCL-TFH (AITL, lymphome folliculaire à cellules T, lymphome périphérique nodal à cellules T avec phénotype TFH) ALCL ATL : de type aigu ou lymphome HSTL EATL MEITL NKT ANKL
- Pour les patients atteints d'ALCL : précédemment traités par brentuximab vedotin
- PTCL récidivant/réfractaire après au moins un traitement antérieur par chimiothérapie systémique (aucune période de latence obligatoire après le traitement précédent)
- Avec un maximum de 2 lignes antérieures de traitements systémiques, y compris la greffe autologue de cellules souches (la GACS est autorisée en première et deuxième ligne et n'est pas comptabilisée comme une ligne unique, même si elle est associée à un traitement systémique).
- Maladie mesurable en deux dimensions définie par au moins un nodule ou une lésion tumorale ≥ 1,5 cm évaluée par tomodensitométrie.
- Consentement éclairé écrit et signé avant le dépistage du KIR3DL2
- Consentement éclairé écrit et signé avant la randomisation
- Âgé de 18 ans ou plus, sans limite d'âge supérieure, au moment de la randomisation
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection active au COVID-19 (dernier test PCR positif < 2 semaines avant la randomisation)
- L'une des anomalies biologiques suivantes avant randomisation : o Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1 G/L, sauf si la neutropénie est liée au PTCL o Numération plaquettaire < 75 G/L, sauf si la thrombopénie est liée au PTCL o Phosphatases alcalines > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) o SGOT/AST ou SGPT/ALT sériques > 2,5 x LSN o Bilirubine > 1,5 x LSN, sauf si SGOT/AST et SGPT/ALT > 2,5 x LSN ou si la bilirubine est élevée en raison d'un PTCL ou d'une hémolyse o Clairance de la créatinine calculée (MDRD ou Cockroft) < 40 mL/min
- Toute atteinte cardiovasculaire significative : maladie cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois suivant la randomisation, et arythmie cardiaque au cours des 3 derniers mois suivant la randomisation.
- Maladie intercurrente cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, les infections actives en cours. Les patients recevant des antibiotiques pour des infections sous contrôle peuvent être inclus dans l'étude.
- Malignité concomitante ou antécédents de malignités autres que le lymphome, sauf si le sujet est exempt de maladie depuis ≥ 2 ans, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané à un stade précoce, du cancer localisé de la prostate ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Personne hospitalisée sans son consentement
- Personne adulte sous protection légale
- Personne adulte incapable de donner son consentement éclairé en raison d'une déficience intellectuelle, d'une affection médicale grave, d'une anomalie biologique ou d'une maladie psychiatrique.
- Patients sous immunothérapie ou chimiothérapie, à l'exception des corticostéroïdes à court terme en monothérapie à une dose cumulée équivalente à ≤ 1 mg/kg/jour de prednisone, pendant 7 jours consécutifs, dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (C1D1) ; ou traitement préphase administré à la discrétion de l'investigateur avant la randomisation et pendant 3 semaines au maximum (glucocorticostéroïdes, vépéside (VP16), cyclophosphamide, vincristine et prednisone (COP)).
- Radiothérapie étendue (par exemple, bassin entier, moitié de la colonne vertébrale) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Traitement antérieur par gemcitabine ou oxaliplatine
- Utilisation d'un traitement expérimental contre le cancer dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma thérapeutique de l'étude
- Transplantation allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques
- Résultats positifs aux tests de dépistage du VIH et du VHC (les patients séropositifs pour les anticorps anti-VHC doivent être négatifs au test PCR pour le VHC afin de pouvoir participer à l'étude)
- 8. Hépatite B active connue (Ag HBs positif) (en cas d'HBV latent (anti-HBc positif), les patients doivent être traités par l'entécavir (Baraclude ®) et un test PCR HBV doit être effectué chaque mois afin de permettre l'adaptation de la stratégie antivirale).
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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