C4951004 - BHV3000-406 : Essai de phase IV, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la tolérance du rimegepant dans le traitement aigu de la migraine chez les adultes pour lesquels l'utilisation des triptans n'est pas indiquée.
Date de révision : 10/05/2025
38 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/08/2024
Date de fin de recrutement : 17/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Population cible : antécédents documentés d'au moins un an de crises de migraine (avec ou sans aura) correspondant à un diagnostic selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition. D'après leur propre déclaration, confirmée par l'investigateur / le dossier médical, les sujets doivent présenter : a. des crises de migraine depuis plus d'un an, avec un âge d'apparition avant 50 ans ; b. des crises de migraine d'une durée moyenne d'environ 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées ; c. 4 à 14 jours de migraine par mois en moyenne au cours des 3 mois précédant la visite de sélection (un mois étant défini comme 28 jours aux fins du présent protocole) ; d. Les sujets doivent être capables de distinguer les crises de migraine des céphalées de tension. e. Les sujets sous traitement prophylactique contre la migraine (à l'exception des antagonistes du CGRP) sont autorisés à poursuivre leur traitement s'ils ont pris une dose stable pendant au moins 3 mois (12 semaines) avant la visite de sélection et si la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
- Triptan inadapté
- Âge et statut reproductif a. Sujets âgés de 18 ans ou plus b. Le sujet répond aux critères reproductifs. Se reporter à l'annexe 5 c. Lors de la visite initiale précédant la délivrance du médicament à l'étude, les WOCBP doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG).
- Les sujets doivent être en mesure de respecter pleinement les interdictions et restrictions relatives à l'utilisation concomitante de médicaments et de traitements (y compris les inhibiteurs et inducteurs modérés à forts de l'enzyme CYP3A4 et les inhibiteurs forts du transporteur P-gp). Pour plus d'informations sur les critères d'inclusion, veuillez vous reporter au protocole.
Critères d'exclusion :
- Exclusion des maladies ciblées a. Antécédents de céphalées en grappe, de migraine basilale (avec aura) ou de migraine hémiplégique b. Céphalées actuelles dues à un abus de médicaments c. Céphalées survenant 15 jours ou plus par mois (migraineuses ou non) au cours de l'un des 3 mois précédant la visite de sélection (SV) d. 7 jours ou plus de céphalées non migraineuses par mois, en moyenne, au cours des 3 mois précédant la visite de sélection
- Antécédents médicaux et maladies actuelles : a. Antécédents de chirurgie ou de maladie de l'estomac ou de l'intestin grêle ou d'affections entraînant une malabsorption b. IMC ≥ 35 kg/m2 c. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou sujets présentant un trouble important lié à l'usage de substances au cours des 12 mois précédant le SV d. Diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble de la personnalité borderline e. Antécédents ou signes actuels d'autres troubles psychiatriques majeurs susceptibles d'interférer avec la capacité à rendre compte correctement des résultats cliniques f. Dépression majeure (MDD) ou tout trouble anxieux nécessitant plus d'un médicament par jour pour chaque trouble, ou épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois g. Syndrome de douleur chronique active h. Autres syndromes douloureux, démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) i. Diagnostic actuel de MDD nécessitant un traitement par antipsychotiques atypiques j. Antécédents et signes actuels de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée au cours des 24 semaines précédant le SV k. Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg après 10 minutes de repos l. Antécédents ou signes actuels de toute affection médicale instable m. Résultat positif à des drogues dont l'abus est, selon l'avis de l'investigateur, médicalement significatif, dans la mesure où il pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Allergies et effets indésirables liés aux médicaments : antécédents d'allergies médicamenteuses ou autres qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à participer à l'étude. Le rimegepant est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité à l'un des composants de sa formulation.
- Statut sexuel et reproductif : a. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser la contraception requise b. Femmes enceintes, allaitantes ou qui allaitent c. Femmes dont le test de grossesse est positif au moment de l'évaluation initiale ou avant l'administration du médicament à l'étude
- Résultats de l'ECG et des tests de laboratoire a. Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de l'évaluation médicale, de l'ECG ou des tests de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire hors de la plage de référence ne peut être inclus que si l'investigateur considère que ce résultat n'est pas cliniquement significatif, qu'il n'entraînera pas de risque supplémentaire et qu'il n'interférera pas avec les procédures de l'étude (à l'exception des critères d'exclusion énumérés à la section 5.3). b. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon l'équation réexpressée abrégée (quatre variables) de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2. c. Bilirubine totale > 1,5 x LSN (pour le syndrome de Gilbert, une bilirubine directe > LSN est un critère d'exclusion). d. AST et ALT > 2 x LSN. e. Albumine sérique < 2,8 g/dL f. Numération des neutrophiles ≤ 1 000/µL (ou équivalent) g. HbA1c > 7,5 % h. Signes de dysfonctionnement organique ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des déterminations cliniques en laboratoire, au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
- Médicaments et dispositifs interdits a. Analgésiques non narcotiques pris au moins 15 jours par mois pour une indication autre que les maux de tête au cours des 12 semaines précédant le SV b) Autres antagonistes du CGRP (autres que le rimegepant), notamment : i. Anticorps monoclonaux antagonistes du CGRP pris dans les 24 semaines précédant le SV ii. Petites molécules antagonistes du CGRP prises dans les 10 jours précédant le SV c. Injections de toxine botulique (par exemple, Botox®) utilisées pour la prévention de la migraine prises dans les 3 mois (12 semaines) précédant le SV d. Cefaly ou tout autre dispositif pour le traitement ou la prévention de la migraine utilisé dans les 12 semaines précédant le SV e. Ergotamine prise au moins 10 jours par mois de manière régulière pendant au moins 12 semaines au cours de l'année précédant le SV f. Narcotiques, tels que les opioïdes ou les barbituriques, pris au moins 4 jours par mois pendant les 12 semaines précédant le SV g. Médicaments autorisés pour le traitement de la migraine aiguë pris au moins 15 jours par mois pour une indication non liée à la migraine pendant les 12 semaines précédant le SV. Pour plus d'informations sur les critères d'exclusion, veuillez vous reporter au protocole.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
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