Étude de phase III, interventionnelle, randomisée, multicentrique et ouverte comparant le DCC-2618 au sunitinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées après un traitement par imatinib.
Date de révision : 25/09/2025
49 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/10/2024
Date de fin de recrutement : 23/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic histologique du GIST et capacité à fournir un échantillon de tissu tumoral archivé, sinon une nouvelle biopsie est nécessaire.
- Le rapport de pathologie moléculaire indiquant le statut mutationnel de KIT/PDGFRA doit être disponible. Le statut mutationnel doit être identifié à l'aide d'un test PCR/séquençage sur tissu. Le rapport de pathologie moléculaire indiquant le statut mutationnel de KIT/PDGFRA doit être fourni au promoteur pour examen avant la randomisation. Si le rapport de pathologie moléculaire n'est pas disponible ou insuffisant, un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie fraîche est nécessaire pour confirmer le statut mutationnel par le laboratoire central avant la randomisation.
- Les patients doivent avoir progressé sous imatinib ou présenter une intolérance documentée à l'imatinib. Le traitement par imatinib doit avoir été interrompu 10 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Tous les traitements antérieurs par imatinib compteront comme une ligne de traitement (par exemple, imatinib adjuvant et augmentation de la dose d'imatinib).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2 lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- imatinib pour les GIST avancés. Le traitement combiné à base d'imatinib en première intention n'est pas autorisé.
- Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement sont susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de cet essai clinique ne sont pas éligibles. Par exemple, les patients recevant un traitement adjuvant contre le cancer ne sont pas éligibles si ces médicaments sont potentiellement actifs contre les GIST ou exclus selon le protocole. REMARQUE : les patients ayant des antécédents de cancer du sein et nécessitant un traitement hormonal continu (par exemple, un anti-œstrogène ou un inhibiteur de l'aromatase) peuvent poursuivre leur traitement. Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate et nécessitant un soutien continu par des agonistes de l'hormone de libération de la lutéinisée (LHRH), avec ou sans androgènes, peuvent poursuivre leur traitement. REMARQUE : les patients ne peuvent pas participer à une étude en cours ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection.
- Le patient présente des métastases actives connues au niveau du système nerveux central.
- Maladie cardiaque de classe II-IV selon la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le cycle 1, jour 1, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée telle qu'angine de poitrine, arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % lors du dépistage.
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