Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, de phase III, comparant le quemliclustat et la chimiothérapie au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique n'ayant jamais reçu de traitement.
Date de révision : 12/07/2025
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/03/2025
Date de fin de recrutement : 01/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un PDAC métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Âge ≥ 18 ans (ou âge supérieur ou égal à l'âge légal approuvé dans la région pour participer à des études cliniques expérimentales) au moment de la signature du consentement éclairé.
- N'avoir jamais reçu de traitement pour un PDAC métastatique. a. Un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur pour un PDAC est autorisé s'il a été achevé au moins 12 mois avant la randomisation. b. Une radiothérapie palliative antérieure est autorisée si elle a été achevée au moins 2 semaines avant la randomisation et si les événements indésirables (EI) ont disparu ou sont passés au grade 1 ou moins avant la randomisation. La pose antérieure et/ou la mise en place d'un stent/tube biliaire est autorisée si tous les EI liés au traitement se sont améliorés pour atteindre un grade ≤ 1 et si le patient ne présente aucun signe/symptôme d'obstruction biliaire.
- Eastern Cooperative Oncology Group PS de 0 à 1 dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Au moins une lésion cible mesurable par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1, ne se trouvant pas dans une zone ayant déjà été irradiée.
Critères d'exclusion :
- Précédemment traité pour un PDAC localement avancé et inopérable.
- Antécédents de métastases cérébrales ou leptoméningées.
- Traitement préalable par un antagoniste ou un inhibiteur de CD73.
- Antécédents de traumatisme ou d'intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Antécédents d'ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique ou la prise de diurétiques.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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