EORTC 2334-BTG : [177Lu]Lu-DOTATATE pour le méningiome récurrent (LUMEN-1) : une étude randomisée de phase II
Date de révision : 15/09/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient adulte âgé de 18 ans ou plus
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la durée du traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose. Une méthode contraceptive hautement efficace est définie comme une méthode qui présente un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière régulière et correcte.
- Les femmes qui allaitent doivent cesser d'allaiter avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 7 mois après le dernier traitement à l'étude.
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.
- Diagnostic histologique confirmé de méningiome (tous les grades, 1 à 3 selon la classification OMS CNS5, sont éligibles)
- Indice de performance OMS 0-2
- Maladie mesurable (lésion rehaussée d'au moins 10 x 10 mm) visible à l'IRM crânienne réalisée au plus tard deux semaines avant l'inclusion.
- Progression radiologique documentée de toute tumeur existante (croissance > 25 % au cours des deux dernières années) ou apparition de nouvelles lésions (y compris manifestations intracrâniennes et extracrâniennes)
- Récepteur de la somatostatine (SSTR) positif confirmé par imagerie TEP réalisée dans les quatre semaines précédant la randomisation (la TEP SSTR de base est considérée comme positive lorsque l'intensité de fixation du méningiome dépasse un SUVmax de 2,3).
- Au moins une intervention chirurgicale préalable et une série de radiothérapie externe pour un méningiome, si cela est techniquement possible.
- Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate dans les quatre semaines précédant l'inscription
- Les participants doivent présenter les valeurs électrolytiques suivantes dans les limites normales ou corrigées pour être dans les limites normales à l'aide de suppléments avant la première dose du médicament à l'étude : • Potassium (un taux de potassium allant jusqu'à 6,0 mmol/L est acceptable à l'entrée dans l'étude s'il est associé à une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée à l'aide de la formule CKD-EPI). Une légère diminution en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) est acceptable à l'entrée dans l'étude si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. • Magnésium total, à l'exception d'un taux de magnésium > ULN – 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) associé à une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée à l'aide de la formule CKD-EPI. Une légère diminution en dessous de la LLN est acceptable au début de l'étude si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. • Un taux de calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) allant jusqu'à 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) est acceptable à l'entrée dans l'étude s'il est associé à une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée à l'aide de la formule CKD-EPI. Une légère diminution en dessous de la LLN est acceptable à l'entrée dans l'étude si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. • Les patients qui reçoivent un traitement corticostéroïde à base de dexaméthasone doivent être traités à une dose ≤ 4 mg/jour (ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) pendant au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude. • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif dans les 72 heures précédant leur inclusion dans l'étude. Un résultat positif au test de grossesse urinaire doit être immédiatement confirmé par un test sérique. Un test de grossesse devra être rapporté dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie) indiqué par l'investigateur local. Remarque : dans le cas de patients présentant des lésions méningiomes multiples, chez lesquels une résection et/ou une radiothérapie des lésions individuelles est indiquée, les patients peuvent être inclus après un traitement local (avec un intervalle de 4 semaines entre la chirurgie/la fin de la radiothérapie et le début du traitement), si au moins une lésion restante répond aux critères d'inclusion.
- Tout traitement systémique antérieur, quel que soit le moment où il a été administré.
- L'espérance de vie est inférieure à neuf semaines.
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement à l'étude.
- Contre-indication à l'IRM, au scanner ou à la TEP
- Problèmes cardiaques instables (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, hypertension non contrôlée, arythmies cliniquement significatives)
- Des conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pourraient potentiellement entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Lieux et contacts
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