Étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du SAR441344, un anticorps monoclonal antagoniste du CD40L, chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente.
Date de révision : 28/04/2025
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 22/08/2024
Date de fin de recrutement : 22/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de SEP récurrente-rémittente (SEP récurrente-rémittente et SEP secondaire progressive avec poussées) conformément à la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald.
- Le participant doit avoir présenté au moins une rechute documentée au cours de l'année précédente, ou au moins deux rechutes documentées au cours des deux années précédentes, ou au moins une lésion cérébrale active rehaussée par contraste sur une IRM réalisée au cours des six derniers mois et avant le dépistage.
- Poids corporel compris entre 45 et 120 kg (inclus) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- Capable de donner son consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Le participant a reçu un diagnostic de SEP-PP selon la révision 2017 des critères diagnostiques de McDonald ou de SEP-SP sans rechute.
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2) ou antécédents connus d'infection par le VIH, active ou en rémission.
- Résultats anormaux aux tests de laboratoire lors du dépistage.
- Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps anti-hépatite B (antiHBc Ab) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Le participant présente des conditions ou des situations qui pourraient nuire à sa participation à cette étude.
- Le participant a des antécédents médicaux ou cliniques, ou souffre actuellement de troubles médicaux ou cliniques concomitants qui pourraient nuire à sa participation à cette étude.
- Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques, ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides, et tout participant nécessitant un traitement antithrombotique.
- Allergies aux anticorps monoclonaux humanisés, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité sévères post-traitement autres que les réactions localisées au site d'injection, à toute molécule biologique.
- Le participant a reçu l'un des médicaments/traitements interdits dans le délai spécifié avant toute évaluation initiale.
- Le participant a pris un autre médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite de sélection.
- Le participant a un score EDSS > 5,5 lors de la première visite de sélection.
- Le participant a eu une rechute au cours des 30 jours précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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