Essai clinique randomisé de non-infériorité comparant la doxycycline au BPG dans le traitement de la syphilis précoce
Date de révision : 30/08/2025
200 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/06/2024
Date de fin de recrutement : 11/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Les patients qui, après avoir reçu des explications sur la nature de l'étude et avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée, donnent leur consentement éclairé par écrit, conformément aux exigences réglementaires locales.
- Patients infectés ou non par le VIH et atteints d'une infection syphilitique à un stade précoce selon les critères du CDC (syphilis primaire, syphilis secondaire et syphilis latente précoce depuis moins d'un an).
- Patients présentant un résultat positif au test non tréponémique
- Patients disponibles pour participer et faire l'objet d'un suivi pendant les 6 mois de l'étude
- Patients couverts par le système d'assurance maladie français
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à la doxycycline ou à tout autre antibiotique de la famille des tétracyclines, BPG (hypersensibilité à la substance active benzathine benzylpenicilline, à d'autres pénicillines, aux phospholipides de soja, aux arachides ou à l'un des excipients du produit ; antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate graves (par exemple, anaphylaxie) à d'autres bêta-lactamines (exemples : céphalosporines, carbapénèmes ou monobactames), à la lidocaïne (hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit) et/ou à l'un des excipients des spécialités utilisées dans l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des moyens de contraception acceptables.
- Personnes sous protection juridique ou incapables de donner leur consentement
- Les personnes ayant participé à un essai clinique avec un autre produit expérimental au cours des 28 jours précédant la première visite de l'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude.
- Exposition récente (au cours des trois derniers mois) à l'un des deux médicaments à l'étude
- Patients dont le résultat du test non tréponémique est négatif
- Patients recevant un traitement anticoagulant
- Personnes présentant des contre-indications pour l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
- Personnes traitées par voie générale avec des rétinoïdes
- Personnes atteintes de neurosyphilis précoce et tardive
- Personnes nécessitant un traitement à la doxycycline
- Personnes atteintes de syphilis tardive, qu'elle soit latente ou non (par exemple cutanée)
- Personnes souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation contre-indiquant les injections intramusculaires
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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