Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines (partie A) avec une prolongation ouverte de 40 semaines (partie B) évaluant l'efficacité et la sécurité du MM120 oral par rapport à un placebo dans le traitement des adultes atteints de trouble anxieux généralisé - Panorama
Date de révision : 01/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant doit être âgé de 18 à 74 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- 10. Le participant doit avoir un accompagnateur adulte/aidant capable de le surveiller tout au long de l'étude, de l'accompagner aux visites où le médicament à l'étude est administré et d'accepter d'être en contact personnel avec le participant au moins 3 jours par semaine. Cet accompagnateur doit être disponible pendant toute la durée de l'essai clinique.
- 2. Diagnostic du trouble anxieux généralisé (TAG) selon le DSM-5, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- 3. Score total HAM-A ≥ 20 lors du dépistage (visite 1) et à l'inclusion (visite 2).
- 4. Les items 1, 7 et 8 du MADRS sont ≤ 2 lors du dépistage (visite 1) et au début de l'étude (visite 2). Remarque : le participant ne doit pas actuellement répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur.
- 5. Le participant satisfait aux critères d'éligibilité fixés par une évaluation indépendante.
- 6. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18 et ≤ 38 kg/m² (inclus) lors du dépistage (visite 1).
- 7. Hommes ou femmes : volonté d'utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables, le cas échéant, pendant toute la durée de leur participation.
- 8. Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- 9. Être dans un état de santé général acceptable pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Un trouble psychiatrique, autre que le TAG, qui était le principal objet du traitement tel que défini par le DSM-5 et évalué par le MINI dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 10. Perte significative de l'audition ou de la vision qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou nuire à la capacité du personnel du site à assurer une surveillance adéquate du participant pendant l'étude.
- 11. Traumatisme grave ou intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédant la randomisation, ou intervention chirurgicale prévue pendant l'étude qui nécessiterait une hospitalisation d'une nuit.
- 12. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou sous traitement pour l'hépatite B ou C. Remarque : les résultats positifs des tests pour les participants qui ont déjà guéri de l'hépatite ou qui ont été vaccinés contre cette maladie ne constituent pas un critère d'exclusion si le participant est asymptomatique.
- 13. Infection instable par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Remarque : pour être admissible, le traitement antiviral doit être stable depuis 3 mois avant le dépistage et la charge virale doit être indétectable lors du dernier contrôle, effectué dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 14. Antécédents de tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne au cours des deux années précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau réséqués ou des carcinomes in situ (CIS) du col de l'utérus qui ont été résolus sans traitement supplémentaire.
- 15. L'une des affections cardiovasculaires suivantes : a. Antécédents d'arythmie cliniquement significative (par exemple, syndrome du QT long) ; valvulopathie cardiaque ; hypertension pulmonaire ; traitement ou hospitalisation pour un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) dans l'année précédant le dépistage (visite 1). b. Antécédents familiaux d'arythmie significative ou parent au premier degré décédé subitement et de manière inexpliquée avant l'âge de 40 ans ; antécédents d'épisodes syncopaux inexpliqués ; hypokaliémie ou hypomagnésémie non contrôlée. c. Hypertension non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur, ou pression artérielle supérieure à 140 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique lors de la visite de sélection après environ 5 minutes de repos. REMARQUE : cette population peut ressentir de l'anxiété dans un contexte médical. Si la première mesure de la pression artérielle d'un participant se situe en dehors de la fourchette autorisée, deux mesures supplémentaires sont autorisées après environ 5 minutes de repos supplémentaires. d. Tout résultat ECG anormal déterminé par le lecteur central et confirmé comme cliniquement significatif par l'investigateur en consultation avec le contrôleur médical de l'organisme de recherche sous contrat (CRO).
- 16. Une ou plusieurs valeurs de laboratoire hors de la fourchette normale lors du dépistage (considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur) ; ou présente l'une des valeurs suivantes lors du dépistage : a. Valeur de créatinine sérique > 1,5 x les limites supérieures de la normale (LSN), b. Valeur de bilirubine totale sérique > 1,5 x LSN, c. Valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sérique > 2 x LSN.
- 17. Présente un risque de (CCI) sur la base des antécédents médicaux ou souffre d'une (CCI) active depuis 6 mois avant le dépistage et jusqu'à la randomisation, tel que défini par une réponse « Oui » à la question (CCI).
- 18. A-t-il été hospitalisé pour cause de (CCI) au cours des 5 années précédant le dépistage et jusqu'à la randomisation, tel que défini par les antécédents médicaux de (CCI) ou une réponse « Oui » dans le (CCI) suivant.
- 19. Traitement par stimulation cérébrale profonde (SCP), stimulation du nerf vague (SNV), thérapie électroconvulsive (TEC) ou stimulation magnétique transcrânienne (SMT) dans les 6 mois précédant la sélection ou intention de recevoir un traitement par l'une de ces méthodes entre le moment où le consentement éclairé est donné et la fin de l'étude (EOS).
- 2. Parent au premier degré présentant ou ayant présenté au cours de sa vie un trouble psychotique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, etc.) ou un trouble bipolaire, selon le MINI et/ou l'évaluation psychiatrique.
- 20. Antécédents d'utilisation de kétamine/eskétamine au cours des trois derniers mois (CCI) avant le dépistage (y compris dans le cadre d'une étude clinique) ; ou utilisation de kétamine pour le traitement d'une affection exclue.
- 21. A commencé une psychothérapie systématique dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou prévoit de commencer une telle thérapie pendant la période de traitement en double aveugle.
- 22. Refus ou incapacité à arrêter la prise de médicaments, compléments alimentaires ou autres traitements (sur ordonnance ou en vente libre) interdits, y compris (CCI). Remarque : voir la section 9.8 du protocole pour plus de détails sur les médicaments, compléments alimentaires et autres traitements interdits, ainsi que sur les conditions d'utilisation autorisées. Les participants ne peuvent pas arrêter la prise de médicaments standard si le changement a pour seul but de participer à l'étude et n'est pas médicalement indiqué.
- 23. Plus de (CCI) consommation de psychédéliques au cours des 5 dernières années. (CCI) consommation de psychédéliques au cours des 2 dernières années, y compris dans le cadre d'une étude clinique.
- 24. Tout médicament chronique dont la stabilité n'est pas prévue jusqu'à la fin de la période en double aveugle ou qui n'a pas été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Remarque : des ajustements des médicaments chroniques peuvent être autorisés au cas par cas pendant l'OLE.
- 25. Participation antérieure ou actuelle à une étude MM120.
- 26. Participation antérieure à une étude clinique portant sur un médicament, un dispositif ou un traitement expérimental au cours des 6 mois précédant la sélection et pendant toute la durée de cette étude.
- 27. Résultat positif au dépistage urinaire de substances psychoactives (UDS) lors du dépistage, de l'évaluation initiale ou de la randomisation. Remarque : les participants dont le dépistage urinaire est positif au cannabis, aux benzodiazépines ou à d'autres médicaments prescrits lors du dépistage peuvent être admissibles s'ils cessent leur consommation et se soumettent à une période de sevrage pendant la période de dépistage, le cas échéant.
- 28. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
- 29. Les participants qui prévoient de faire un don de sperme ou d'ovules pendant l'étude, ou qui prévoient de faire un don de sperme dans les 90 jours ou d'ovules dans les 30 jours suivant leur dernière dose de MM120.
- 3. Antécédents personnels de trouble bipolaire I ou II, de trouble de stress post-traumatique ou de trouble de la personnalité, d'après le MINI et/ou l'évaluation psychiatrique.
- 4. Trouble psychiatrique actuel qui, selon l'avis de l'investigateur, présente des symptômes susceptibles de fausser les résultats de l'étude (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble obsessionnel-compulsif, trouble dysthymique, trouble panique, trouble dissociatif, anorexie mentale ou boulimie).
- 5. Diagnostic à vie d'un trouble lié à l'usage de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine), diagnostic actuel d'un trouble lié à l'usage d'alcool, ou traitement pour un trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1), tel qu'évalué par le MINI.
- 6. Diagnostic actuel ou antécédents de troubles neurologiques, y compris des convulsions (à l'exception des convulsions fébriles résolues avant l'âge de 5 ans) : troubles neurodégénératifs ; troubles du mouvement, traumatisme crânien (déficience à long terme, actuellement symptomatique ou en cours de traitement) ou tout trouble vasculaire du système nerveux central (SNC).
- 7. Toute maladie instable cliniquement significative. Par exemple, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonaire, musculosquelettique, immunologique, endocrinienne ou métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la participation ou fausser les résultats de l'étude.
- 8. Trouble du sommeil cliniquement significatif non traité qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude (par exemple, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie).
- 9. Diabète non diagnostiqué, non traité ou mal contrôlé, défini comme suit : hémoglobine glycosylée (HbA1C) ≥ 7 % lors du dépistage (visite 1), sans intervention préalable. Remarque : les participants présentant un diabète stable connu avec un taux d'HbA1C ≥ 7 % peuvent être éligibles si l'investigateur estime que cela n'a pas d'importance clinique.
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