Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de LTP001 chez des participants adultes en bonne santé (partie A) et à évaluer l'efficacité et la sécurité du LTP001 dans le traitement de participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (partie B).
Date de révision : 23/01/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Partie A : Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude. Partie B : Diagnostic confirmé d'hypertension artérielle pulmonaire.
- Partie A : Participants masculins en bonne santé et participantes féminines n'ayant pas la possibilité d'avoir des enfants Partie B : PVR pré-randomisation ≥ 400 dyn.sec.cm
- Partie A : En bonne santé selon l'avis de l'investigateur et tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire. Partie B : Traitement avec des doses stables de thérapies standard pour l'HTAP.
- Partie A : Capacité à lire, parler et comprendre la langue locale, à comprendre et respecter les exigences de l'étude. Partie B : 6MWD ≥ 150 m et ≤450 m
Critères d'exclusion :
- Partie A : Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies cliniquement significatives de l'ECG ou cardiaques indiquant un risque important pour la sécurité des participants. Partie B : Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'exposer le participant à un risque plus élevé du fait de sa participation à l'étude.
- Partie A : Utilisation de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à son niveau initial avant l'administration initiale, selon la période la plus longue. Partie B : Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces.
- Partie A : Antécédents d'hypersensibilité au composé expérimental/à la classe de composés ou aux excipients utilisés dans cette étude. Partie B : Hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant la durée du traitement à l'étude et pendant les 24 heures suivant l'arrêt du traitement à l'étude.
- Partie B : Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients étudiés
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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