Étude de phase 1/2 avec augmentation progressive de la dose et élargissement de la cohorte évaluant le MCLA-158 (petosemtamab) en monothérapie ou en association dans le traitement des tumeurs solides avancées.
Date de révision : 28/01/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) avant le début de toute procédure d'étude
- Âge ≥ 18 ans à la signature du formulaire de consentement éclairé
- HNSCC DE PREMIÈRE LIGNE : patients éligibles pour recevoir le pembrolizumab en monothérapie de première ligne avec des tumeurs exprimant PD-L1, CPS ≥ 1
- PATIENTS ATTEINTS D'UN HNSCC DE DEUXIÈME OU TROISIÈME LIGNE : patients qui ont progressé pendant ou après un traitement anti-PD-(L)1 en monothérapie ou en association avec d'autres agents, ou qui ne le tolèrent pas, et qui ont progressé vers une chimiothérapie à base de platine.
- 1L/2L mCRC : Les patients doivent avoir reçu un diagnostic préalable d'adénocarcinome du côlon ou du rectum non résécable ou métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique. Les patients doivent être de type sauvage RAS/RAF et n'avoir jamais reçu de traitement anti-EGFR auparavant.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction cardiaque et fonction des organes adéquates
Critères d'exclusion :
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement continu par stéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou de toxicité attribuée aux protéines humaines ou à l'un des excipients ayant nécessité l'arrêt définitif de ces agents.
- Hypertension non contrôlée malgré un traitement approprié, ou angine instable
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (à l'exception de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique)
- Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des néoplasies intraépithéliales cervicales excisées, des cancers cutanés non mélaniques ou des cancers traités de manière curative considérés comme présentant un faible risque de récidive et sans signe de maladie depuis au moins 3 ans.
- Patients ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) (par exemple, pneumopathie inflammatoire ou fibrose pulmonaire) ou présentant des signes de PID à la tomodensitométrie thoracique initiale.
- Les patientes enceintes ou allaitantes ; les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces avant leur entrée dans l'étude, pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de pétosemtamab.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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