Efficacité et tolérance du baricitinib, un inhibiteur JAK, dans le traitement de l'uvéite non infectieuse non antérieure réfractaire (JAKUVEITE)
Date de révision : 08/01/2025
33 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'uvéite non antérieure non infectieuse réfractaire à deux lignes de biothérapie (anti-TNF alpha et tocilizumab). L'uvéite réfractaire est définie comme suit : a. Soit une uvéite active, à savoir : inflammation de la chambre antérieure > 2+ [Tyndall, échelle SUN (1)] et/ou inflammation du vitré > 2+ [opacité du vitré, échelle SUN (1)] et/ou présence de vascularites rétiniennes et/ou présence d'œdème maculaire cystoïde (épaisseur maculaire centrale supérieure à 300 μm mesurée par tomographie par cohérence optique, associée à la visualisation de logettes intrarétiniennes). b. ou une uvéite inactive mais avec une dépendance aux corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour pendant au moins 3 mois.
- Nécessité d'arrêter le traitement par biothérapie et immunosuppresseurs conventionnels (mycophénolate mofétil, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, interféron alpha 2a) pendant au moins 10 jours avant la date d'inclusion.
- Patient majeur ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Patient âgé de moins de 65 ans
- Femme : a. En âge de procréer (défini par le CTFG comme fertile, de la ménarche à la ménopause, sauf en cas d'infertilité permanente) : Utilisant une contraception efficace (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion, pendant le traitement et jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du traitement Et, présentant un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion ; b. Stérile chirurgicalement : absence d'ovaires et/ou d'utérus et/ou salpingectomie bilatérale ; c. Ménopausée : diagnostic confirmé (aménorrhée non induite médicalement pendant au moins 12 mois avant la visite d'inclusion)
- Quantiferon négatif datant de moins de 6 mois (6 mois inclus) et radiographie thoracique normale datant de moins de 3 mois (3 mois inclus) ou Quantiferon positif chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente précédemment traitée, conformément aux recommandations actuelles.
- Sérologie VIH, VHC et VHB sans infection active, datant de moins d'un mois (un mois inclus)
Critères d'exclusion :
- Uvéite antérieure isolée
- Traitement préalable par des inhibiteurs JAK
- Injection intraoculaire de corticostéroïdes (sous-conjonctivale ou latérobulbaire) dans le mois précédant l'inclusion ou mise en place d'un implant intravitréen de corticostéroïdes dans les trois mois précédant l'inclusion.
- Nécessité d'un traitement par biothérapie (anti-IL6, anti-récepteur IL6, anti-IL1, anti-IL12/IL23, anti-IL17, anti-BAFF) pour une atteinte extra-oculaire, pendant toute la durée de l'étude.
- Traitement par des inhibiteurs de l'OAT3 à fort potentiel inhibiteur tels que le probénécide, le léflunomide, le tériflunomide
- Vaccination avec un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Facteur de risque de développer une tumeur maligne (le patient a ou a eu une tumeur maligne)
- Antécédents personnels de maladie thromboembolique veineuse.
- Présence d'un trouble héréditaire de la coagulation
- Facteurs de risque d'événements cardiovasculaires majeurs (tels qu'antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral)
- Fumeurs ou anciens fumeurs de longue date
- Uvéite infectieuse
- Femme enceinte, en train d'accoucher ou qui allaite, ou absence de contraception efficace
- Patient obèse avec un indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
- Hémoglobine < 8 g / dl
- Numération plaquettaire < 100 000 / mm3 ou > 500 000 / mm3
- Numération des neutrophiles < 1 000 / mm3, numération des lymphocytes < 500 / mm3.
- Insuffisance rénale avec clairance < 30 ml/min.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Allergie à la fluorescéine
- Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / sous tutelle ou curatelle.
- Patient ayant participé à un autre essai clinique au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
- Uvéite grave menaçant le pronostic visuel et nécessitant un traitement d'urgence par corticostéroïdes intraveineux
- Acuité visuelle initiale > 1,3 LogMAR dans au moins un œil.
- Opacité de la cornée ou du cristallin empêchant la visualisation du fond de l'œil ou pouvant nécessiter une chirurgie de la cataracte pendant l'étude.
- Contre-indication au baricitinib (comprimés pelliculés OLUMIANT 2 et 4 mg) : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Contre-indication à la mydriase.
- Glaucome réfractaire dans l'un ou l'autre œil.
- Patient monophtalmique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80080 Amiens France
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere
75651 Paris Cedex 13 France
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