Essai comparatif randomisé de phase II évaluant la capacité de la double association doravirine/raltegravir à maintenir le succès virologique chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une virémie plasmatique inférieure à 50 copies/ml dans le cadre d'un traitement antirétroviral actuel.
Date de révision : 30/01/2025
55 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, patients présentant une infection documentée par le VIH-1, CD4 ≥ 200/mm3
- Sous traitement antirétroviral combiné stable comprenant au moins deux médicaments depuis au moins six mois
- VL plasmatique du VIH-ARN ≤ 50 copies/mL au cours des 18 derniers mois précédant ou incluant la visite de sélection (W-6/W-4), documentée par au moins 2 points temporels avec autorisation d'une VL plasmatique isolée du VIH-ARN comprise entre 50 et 400 copies/mL suivie d'une VL plasmatique du VIH-ARN ≤ 50 copies/mL.
- Naïf à la doravirine
- Absence de résistance à la doravirine* et/ou au raltégravir** (voir liste des mutations ci-dessous) - sur tous les génotypes du VIH avec séquences génétiques disponibles de la RT et de l'intégrase permettant l'interprétation de la résistance en cas d'échec virologique antérieur - ou sur le génotype ADN réalisé lors du dépistage si le génotype du VIH n'est pas disponible en cas d'échec virologique antérieur.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Patient affilié à un régime d'assurance sociale. Pour les patients français uniquement : personne inscrite ou bénéficiaire d'un programme de sécurité sociale (l'Aide Médicale Étatique ou AME n'est pas un programme de sécurité sociale).
Critères d'exclusion :
- Absence de séquence RT et INI VIH disponible (génotypes antérieurs ou échec de l'amplification de l'ADN lors du dépistage) en cas d'échec virologique antérieur.
- Toutes les conditions (consommation d'alcool, de drogues, etc.) jugées par l'investigateur comme pouvant nuire au respect du protocole de l'essai, à l'observance et/ou à la tolérance au traitement de l'essai.
- Personnes sous « sauvegarde de justice » (protection judiciaire en raison d'une diminution temporaire et légère des facultés mentales ou physiques) ou sous tutelle légale
- Sujets participant à un autre essai clinique évaluant différentes thérapies et incluant une période d'exclusion qui est toujours en vigueur pendant la phase de sélection.
- Femmes enceintes ou femmes souhaitant tomber enceintes ou allaitant
- co-infection par le VHB
- Hémoglobine < 9 g/dL* (*Être hémophile n'est pas un critère d'exclusion)
- Plaquettes < 80 000/mm3, clairance de la créatinine < 60 ml/min (MDRD), AST ou ALT ≥ 5N
- Traitement concomitant par AAD dans le cadre d'un traitement anti-VHC
- Toute maladie concomitante grave
- Tout médicament susceptible d'interagir avec la doravirine
- Traitement concomitant par interféron, interleukines ou toute autre immunothérapie ou chimiothérapie
- Traitement prophylactique ou curatif concomitant pour une infection opportuniste
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre De Recherches Et D'Etudes Sur La Pathologie Tropicale Et Le Sida
75634 Paris Cedex 13 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".