Étude randomisée de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à deux bras, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du lunsekimig (SAR443765) administré par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints d'asthme à haut risque qui ne sont actuellement pas éligibles à un traitement biologique
Date de révision : 10/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Asthme léger à modéré diagnostiqué par un médecin depuis plus de 12 mois, conformément aux recommandations de la GINA.
- Au moins une crise d'asthme au cours de l'année précédant le dépistage (visite n° 1)
- VEMS pré-BD égal ou supérieur à 40 % de la valeur normale prévue (selon les normes de la Global Lung Function Initiative [GLI]) lors de la sélection (visite 1).
Critères d'exclusion :
- D'autres maladies pulmonaires graves (par exemple, la bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO], les bronchectasies, la fibrose pulmonaire idiopathique, etc.) susceptibles d'altérer la fonction pulmonaire.
- Les participants chez qui une aggravation de l'asthme a nécessité un traitement d'urgence ou une hospitalisation, ou un traitement par stéroïdes systémiques au cours du mois précédant la sélection (visite 1) (à compter de la date de fin du traitement de l'exacerbation de l'asthme).
- Les participants ayant souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 semaines précédant la sélection (visite 1).
- Antécédents connus ou suspicion d'une immunosuppression importante actuelle, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives ou d'infections helminthiques, même si celles-ci ont été éradiquées, ou encore des infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée.
- Signes d'une infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique au cours des deux semaines précédant la sélection (visite 1) ou pendant la période de sélection. Infections virales importantes au cours des deux semaines précédant la sélection (visite 1) ou pendant la période de sélection, même si le participant n'a pas reçu de traitement antiviral systémique (par exemple, grippe traitée uniquement par un traitement symptomatique).
- Les participants atteints de tuberculose active (TB), de tuberculose latente, ayant des antécédents de tuberculose traitée de manière incomplète, chez lesquels on soupçonne une infection tuberculeuse extrapulmonaire, ou qui présentent un risque élevé de contracter la tuberculose (par exemple, en raison d'un contact étroit avec des personnes atteintes de tuberculose active), ou qui ont reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) au cours des 12 semaines précédant la visite de sélection (visite 1).
- Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de prendre part à l'étude, notamment, à titre d'exemple et sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies rénales, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".