Protocole randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du nipocalimab chez les adultes atteints de la maladie de Sjögren (SjD) modérée à sévère.
Date de révision : 01/10/2025
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/08/2025
Date de fin de recrutement : 28/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. État médical stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests cliniques effectués lors du dépistage.
- 2. Répond aux critères diagnostiques de la SJ selon les critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR).
- 3. Séropositif pour les anticorps anti-Ro/SSA lors du dépistage.
- 4. Score ClinESSDAI total supérieur ou égal (>=) à 5 lors du dépistage.
- 5. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique (bêta-hCG) hautement sensible négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à la semaine 0 avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- 1. A des antécédents de troubles hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, pulmonaires, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques ou musculosquelettiques graves, progressifs et/ou incontrôlés, d'hypertension et/ou de tout autre trouble médical ou auto-immunitaire incontrôlé ou d'anomalies cliniquement significatives lors des examens de laboratoire de dépistage.
- 2. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au nipocalimab ou à ses excipients ou aux excipients utilisés dans la formulation du placebo.
- 3. Présente un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté non lié au traitement de sa maladie de Sjögren ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- 4. A déjà présenté une réaction d'hypersensibilité immédiate grave, telle qu'une anaphylaxie, à des protéines thérapeutiques (par exemple [e.g.], anticorps monoclonaux, immunoglobulines intraveineuses).
- 5. Présente-t-il des manifestations instables ou progressives de la maladie de Sjögren susceptibles de justifier une intensification du traitement au-delà des médicaments de base autorisés ?
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
94270 Le Kremlin-Bicêtre France
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