Protocole IMPALA : thérapie photodynamique intrapleurale par thoracoscopie vidéo-assistée suivie d'un traitement par anti-PD-1 NIVOLUMAB chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin - une étude pilote -
Date de révision : 25/10/2024
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients (hommes ou femmes) âgés de 18 ans ou plus (n = 20)
- Perte de poids <10 %
- Tissu tumoral disponible (archivé ou frais)
- Aucune contre-indication au 5-ALA, à la PDT ou au nivolumab
- Obtention d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique de l'étude
- Décision de traiter le patient dans le cadre de cet essai clinique prise lors d'une réunion du comité multidisciplinaire dédié au MPM (RCP NETMESO/MESOCLIN en France)
- Patient affilié et couvert par la sécurité sociale pour les soins standard
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant les 5 mois suivant la dernière dose du produit expérimental.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'administration du produit expérimental.
- Indice de performance ECOG (PS) 0-1 (OMS)
- Mésothéliome pleural malin inopérable
- Souffrant d'un MPM inopérable (n = 20), récidivant après une ou deux lignes de traitement par une chimiothérapie à base de platine en double association (y compris le pemetrexed) [Remarque : les patients atteints de MPM présentant des contre-indications à la chimiothérapie ou refusant celle-ci peuvent également être recrutés], et candidats à une intervention palliative pleurale (c'est-à-dire une thoracoscopie pour une pleurodèse par talc ou par insertion d'un cathéter pleural à demeure, IPC).
- Progression documentée après 1 ou 2 lignes de chimiothérapie précédentes, y compris une chimiothérapie à base de platine/pémetrexed* *Les patients de première ligne peuvent également être recrutés s'ils ont refusé la chimiothérapie ou s'ils présentent des contre-indications à celle-ci.
- Patient éligible au nivolumab, tel que validé par un groupe d'experts (réseau français « NETMESO/MESOCLIN », Lille, France), et conformément à la procédure RTU pour l'accès aux médicaments.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour le MPM (Nowak et Armato, J Thorac Oncol 2018)
- Lésion pleurale maligne jugée accessible par traitement PDT local pendant une thoracoscopie, telle que validée par un expert MTB (réseau français « NETMESO/MESOCLIN », Lille, France)
- Diagnostic histologique confirmé par un panel d'experts en pathologie locaux et/ou nationaux (Institut Léon Bérard, Lyon, France) du réseau français « NETMESO/MESOPATH ».
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé écrit ; ou refus de signer ou de participer
- Patient incapable de se soumettre à un suivi clinique pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Incapacité juridique (personnes incarcérées) ou sous tutelle (tutelle ou curatelle)
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Les patientes enceintes, allaitantes et les patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, telle que décrite dans le protocole, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de nivolumab.
- Patients masculins qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser de méthodes contraceptives pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de nivolumab.
- Un traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pour leur cancer ou tout autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'association nivolumab + ipilimumab, ou (platine/pemetrexed) + immunothérapie comme traitements de première intention alternatifs dans le mésothéliome pleural.
- Contre-indications habituelles pour les anticorps anti-PD-1 (Nivolumab) ou la PDT
- Contre-indications à la thoracoscopie (VATS)
- Toute autre comorbidité empêchant la faisabilité du protocole thérapeutique : insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension pulmonaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min), infection non contrôlée ou autre maladie selon l'investigateur.
- Autre cancer traité dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus/de la vessie.
- Incapacité à recevoir des informations sur l'étude et à donner son consentement éclairé
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".