APIS Apixaban pour l'hypertension portale intra-hépatique non cirrhotique
Date de révision : 29/10/2025
166 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2024
Date de fin de recrutement : 16/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Patients âgés de 18 ans ou plus et de 90 ans ou moins, hommes et femmes
- - Pour les femmes en âge de procréer, contraception à base de progestatifs, dispositif intra-utérin ou contraception mécanique.
- - Prophylaxie adéquate contre les hémorragies variqueuses conformément aux directives de l'EASL (Association européenne pour l'étude du foie)
- - Hypertension portale intra-hépatique non cirrhotique (INCPH), définie selon le récent atelier VALDIG (février 2017, Ascona, Italie) comme présentant l'une des associations simultanées suivantes : a. absence de cirrhose sur une biopsie hépatique adéquate, et un ou plusieurs signes spécifiques d'hypertension portale b. absence de cirrhose sur une biopsie hépatique adéquate, et un ou plusieurs signes non spécifiques d'hypertension portale et un ou plusieurs signes histologiques d'INCPH c. en l'absence de biopsie hépatique adéquate, 2 valeurs fiables de rigidité hépatique déterminées à l'aide d'une élastographie transitoire (Fibroscan) < 10 kPa et un ou plusieurs signes spécifiques d'hypertension portale
Critères d'exclusion :
- o Maladie myéloproliférative traitée à l'aspirine pour prévenir les événements vasculaires, hémoglobinurie paroxystique nocturne.
- o Saignement actif cliniquement significatif. Cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement, une lésion cérébrale ou médullaire récente, une chirurgie cérébrale, médullaire ou ophtalmique récente, une hémorragie intracrânienne récente, des malformations artérioveineuses, des anévrismes vasculaires ou des anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales majeures.
- o Plaquettes < 40 000/mm3, ou indice de prothrombine < 40 % en l'absence d'anti-vitamine K ou facteur V < 40 % ou fibrinogène < 1,0 g/L
- o Shunt intrahépatique transjugulaire portosystémique (TIPSS) ou shunt portosystémique chirurgical
- o Participation à un autre essai interventionnel
- o Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- o Hépatite C avec ARN du VHC détectable à l'inclusion
- o HBs Ag positif, sauf chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB HBeAg négatif, anciennement appelés « porteurs inactifs » [caractérisés par la présence d'anticorps sériques anti-HBeAg (anti-HBe), des taux indétectables ou faibles (< 2 000 UI/mL) d'ADN du VHB et des taux sériques normaux d'ALT] qui peuvent être inclus.
- o Consommation d'alcool > 210 g/semaine pour les hommes et 140 g/semaine pour les femmes
- o Indication obligatoireb à l'aspirine ou à d'autres agents antiplaquettaires, y compris les antagonistes des récepteurs P2Y12
- o Patient ayant subi une transplantation hépatique moins de 3 ans avant le dépistage
- o Contraception œstroprogestative continue
- o Insuffisance hépatique sévère ou lésion hépatique active importante (taux sérique d'ALT > 5 fois la limite supérieure des valeurs normales)
- o Espérance de vie < 12 mois
- o Causes spécifiques d'hypertension portale ou maladies vasculaires hépatiques spécifiques : antécédents de greffe de moelle osseuse, syndrome de Budd-Chiari / obstruction de la veine hépatique, schistosomiase hépatique diagnostiquée par biopsie hépatique (une sérologie positive isolée n'est pas un critère d'exclusion), insuffisance cardiaque, chirurgie de Fontan, syndrome d'Abernethy, télangiectasie hémorragique héréditaire, maladies cholestatiques chroniques, infiltration hépatique par des cellules tumorales.
- o Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de la P-gp. En cas d'interactions modérées avec l'apixaban (par exemple, traitement immunosuppresseur), la dose de l'inhibiteur du CYP3A4 sera adaptée en fonction de son taux plasmatique chez le patient inclus dans l'étude.
- o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, y compris le lactose.
- o Patients incapables de donner leur consentement (sous tutelle ou curatelle)
- o Absence de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- o Aucune couverture pour l'assurance médicale
- o Femmes enceintes ou allaitantes
- o Thrombose complète de la veine mésentérique supérieure et/ou de la veine mésentérique inférieure
- o Thrombose complète de la veine porte ou cavernome porte
- o Thrombose partielle récente (<6 mois) du système veineux porte
- o Indication obligatoire ou contre-indication à l'anticoagulation
- o Traitement concomitant avec tout autre agent anticoagulant, sauf en cas de transition entre les deux.
- o Maladie présentant un risque élevé d'hémorragie (à l'exception de l'hypertension portale)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Comment postuler ?
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