ErythroSIM : Essai prospectif randomisé évaluant l'efficacité de l'anticorps monoclonal anti-CD38 isatuximab dans le traitement de l'anémie hémolytique et drépanocytaire (AHD) due à une incompatibilité ABO majeure après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Date de révision : 29/10/2025
90 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 16/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Âgé de 15 ans ou plus
- - Avoir reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans un contexte d'incompatibilité ABO majeure.
- - PCRA définie par une dépendance persistante à la transfusion de globules rouges au 60e jour après la greffe, avec un nombre de réticulocytes inférieur à 10 G/L malgré un chimérisme complet du donneur et une bonne récupération des leucocytes (>1 G/L) et des plaquettes (>50G/L).
- - Aucune rechute ni progression de la maladie sous-jacente
- - Des méthodes contraceptives doivent être prescrites pendant toute la durée de l'essai clinique et des méthodes contraceptives efficaces doivent être utilisées pendant le traitement pour les femmes en âge de procréer (le maintien de l'abstinence sexuelle hétérosexuelle est accepté) et pour les hommes pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière dose du traitement de l'étude, et il convient de s'abstenir de donner son sperme pendant cette période.
- - Avec couverture d'assurance maladie
- - Avoir signé un consentement éclairé écrit (les deux parents pour les patients âgés de moins de 18 ans)
Critères d'exclusion :
- - Âgé de moins de 15 ans
- Patient recevant des agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (ARTPO).
- Patient recevant des transfusions de plasma ou des plasmaphérèses après une greffe.
- - Prévoyait de recevoir un médicament expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
- Toute affection médicale cliniquement significative et non contrôlée qui, selon l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou pourrait nuire à l'observance ou à l'interprétation des résultats de l'étude.
- - Hypersensibilité à la substance active ou antécédents d'intolérance aux stéroïdes, au mannitol, à l'amidon prégélatinisé, au stéarylfumarate de sodium, histidine (sous forme de base et de sel chlorhydrate), arginine, chlorhydrate, poloxamère 188, saccharose ou tout autre composant du traitement à l'étude qui ne se prête pas à une prémédication par des stéroïdes et des anti-H2 ou qui empêcherait la poursuite du traitement par ces agents.
- Qui souffrent d'une maladie physique ou psychiatrique invalidante - Sous tutelle ou curatelle
- Qui ne comprend pas le consentement éclairé pour un traitement et un suivi optimaux ?
- - Rechute de la maladie sous-jacente
- - Leucocyte chimerism < 95%
- - PRCA liée à une infection par le parvovirus B19 (PCR sanguine positive)
- Connu pour être séropositif ou pour avoir une infection active par l'hépatite A, B ou C.
- Tuberculose active
- Grossesse (βHCG positif) ou allaitement.
- Patient recevant de l'érythropoïétine humaine recombinante.
- Patient recevant un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopital D'Instruction Des Armees Percy
92140 Clamart France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".