GREEN Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du glenzocimab utilisé en tant que traitement d'appoint en complément d'une thrombectomie mécanique dans le cas d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Date de révision : 26/08/2025
260 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/11/2024
Date de fin de recrutement : 25/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge : 18 ans ou plus (âge ≥ 18 ans)
- 2. Aucun handicap significatif avant l'AVC (le score mRS avant l'AVC doit être égal à 0 ou 1) ;
- 3. Indication d'un EVT dans un délai de 0 à 24 heures chez les participants, traités ou non par thrombolyse intraveineuse, et présentant un décalage clinico-radiologique (défini par un NIHSS ≥ 10 et un score ASPECT ≥ 6).
- 4. Occlusion de l'artère carotide interne cervicale ou intracrânienne (ACI) ou de l'artère cérébrale moyenne proximale (ACM - M1 et/ou M2), mise en évidence par angiographie par résonance magnétique (ARM) ou, lorsque cela n'est pas possible, par angiographie par tomodensitométrie (ATD) ;
- 5. Consentement éclairé signé : • Par le patient, • Ou consentement éclairé signé par un membre de la famille/une personne de confiance si son état ne lui permet pas d'exprimer son consentement par écrit conformément à l'article L. 1111-6, • En cas d'urgence et en l'absence de membres de la famille/personnes de confiance, le patient peut être inscrit. Le consentement à participer à la recherche sera demandé dès que l'état du patient lui permettra de donner son consentement.
- 6. Femmes ménopausées définies comme n'ayant pas eu de règles depuis 12 mois sans cause médicale alternative. Pour les femmes enceintes, une méthode contraceptive hautement efficace doit être mise en place, avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an, et ce pendant au moins 2 mois après l'administration de l'IMP.
- 7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse sérique/urinaire négatif au début de l'étude. Les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire fertiles, sont définies comme les femmes ayant atteint la ménarche et n'étant pas encore ménopausées, sauf si elles sont définitivement stériles, c'est-à-dire ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale et une ovariectomie bilatérale.
- 8. Affiliation à la sécurité sociale ou à toute assurance maladie
Critères d'exclusion :
- 1. Contre-indications à l'EVT ;
- 10. Femme enceinte ou allaitante ;
- 11. Hypersensibilité connue au glenzocimab ou à l'un des excipients ;
- 12. Insuffisance rénale sévère connue (grades 4-5) avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m² ;
- 13. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- 14. Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet d'une mesure de soins psychiatriques en vertu des articles L.3212-1 et L.3213-1 et les personnes admises dans un établissement de santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche (L.1121-6)
- 15. Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (L.1121-8)
- 16. Le patient ou sa famille (si le patient n'est pas en mesure de donner son avis) exprime son incapacité à revenir pour les visites prévues dans le protocole.
- 17. patients recevant des anticoagulants (c'est-à-dire de l'héparine dans les 48 heures et un TCA élevé - supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire - ; utilisation actuelle d'anticoagulants oraux (ex : warfarine) et INR > 1,7 ; utilisation actuelle d'inhibiteurs directs de la thrombine ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa, comme déjà mentionné dans les traitements concomitants non autorisés.
- 18. les patients ayant déjà reçu un autre fragment humanisé d'anticorps monoclonal et chez lesquels on soupçonne une hypersensibilité
- 2. Contre-indication aux agents de contraste
- 3. Maladie neurologique et psychiatrique préexistante avec mRS ≥ 2 ;
- 4. Apparition ou disparition d'un symptôme inconnu depuis plus de 24 heures ;
- 5. Patients sous administration immédiate ou nécessitant une administration immédiate de DAPT ;
- 6. Effet de masse important avec déplacement de la ligne médiane confirmé par tomodensitométrie/IRM ;
- 7. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 derniers jours ;
- 8. Patient présentant une hémorragie intracrânienne
- 9. Numération plaquettaire connue < 100 000 mm3
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87000 Limoges France
Comment postuler ?
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