Étude de phase IV, multicentrique, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, contrôlée par traitement actif, visant à déterminer l'incidence du carcinome épidermoïde et à évaluer la sécurité à long terme de la pommade à 10 mg/g de tirbanibuline et du gel à 3 % de diclofénac sodique dans le traitement des patients adultes atteints de kératose actinique du visage ou du cuir chevelu.
Date de révision : 05/09/2024
116 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/09/2024
Date de fin de recrutement : 02/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- Une TF sur le visage ou le cuir chevelu (à l'exclusion des lèvres, des paupières, des oreilles et de l'intérieur des narines), qui : • est une zone contiguë mesurant 25 cm2, • contient 2 à 8 lésions AK cliniquement typiques, visibles et distinctes, et • présente un tableau clinique global conforme au grade 1 d'Olsen (voir annexe 3 du protocole).
- Si une participante est en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, définie comme une femme dans la période de sa vie allant de la ménarche jusqu'à la ménopause (absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ou définitivement stérile (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le dépistage), elle doit : • Avoir un test de grossesse urinaire négatif réalisé à l'aide d'une méthode hautement sensible lors du dépistage et le premier jour avant l'administration du traitement. • Utiliser des méthodes contraceptives efficaces. • Accepter de subir des tests de grossesse pendant l'étude et à la fin de celle-ci (conformément au calendrier des évaluations figurant dans le tableau 1 du protocole).
- Les patients doivent être disposés à éviter toute exposition au soleil ou aux rayons UV, y compris l'utilisation de lits de bronzage, au niveau du visage ou du cuir chevelu pendant la durée de l'étude.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre l'objectif et les risques de l'étude, être disposés et aptes à se conformer au protocole et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
Critères d'exclusion :
- L'emplacement du TF est : a) À tout endroit autre que le visage ou le cuir chevelu. b) À moins de 5 cm d'une plaie qui n'est pas complètement cicatrisée. c) À moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) présumé ou d'un autre néoplasme. d) Sur les lèvres, les paupières, les oreilles ou à l'intérieur des narines, autour des yeux, autour de la bouche ou sur la peau entourant les narines.
- Utilisation des traitements et/ou médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la visite de sélection : a) Traitement par des médicaments cytotoxiques (par exemple, cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, méthotrexate) b) Traitement par des médicaments systémiques qui modulent et/ou suppriment le système immunitaire (par exemple, cyclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab, interférons ou inducteurs d'interférons) c) Utilisation de rétinoïdes systémiques (par exemple, isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène)
- Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les deux semaines précédant la visite de dépistage : a) Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique moyen ou profond, resurfaçage au laser) dans la zone à traiter ou dans un rayon de 2 cm autour de la zone à traiter sélectionnée. b) Produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique ou acides de fruits, tels que les acides alpha et bêta-hydroxylés et les acides glycoliques), rétinoïdes topiques ou peelings chimiques légers dans la zone cible ou dans un rayon de 2 cm autour de la zone cible sélectionnée. c) Stéroïdes topiques dans la zone cible ou dans un rayon de 2 cm autour de la zone cible sélectionnée. d) Autobronzants dans la zone cible ou dans un rayon de 5 cm autour de la zone cible sélectionnée.
- Antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude, à la tirbanibuline, au diclofénac ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Une maladie cutanée (par exemple, dermatite atopique, psoriasis, eczéma) ou une affection (par exemple, cicatrices, plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations, ou qui expose le patient à un risque inacceptable lié à sa participation à l'étude.
- Maladies ou affections médicales importantes non contrôlées ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque inacceptable s'il participait à l'étude.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse.
- A participé à une étude clinique au cours de laquelle un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
- Patient qui est un employé ou un parent d'un employé du site de recherche ou d'Almirall
- Présence dans le TF de : a) Lésions AK cliniquement atypiques et/ou évoluant rapidement b) Lésions hyperkératosiques ou hypertrophiques, maladie réfractaire (cryochirurgie effectuée à deux reprises auparavant) et/ou corne cutanée. c) Lésions AK confluentes (c'est-à-dire des lésions non discrètes, conformément au critère d'inclusion 2). d) Lésions AK persistantes lors de la visite de dépistage après un traitement topique au gel de diclofénac sodique à 3 %.
- Antécédents de tumeur cutanée maligne dans la région TF ou antécédents de tumeur cutanée dans n'importe quelle région du corps ayant métastasé ou susceptible de métastaser pendant la période d'étude.
- Antécédents de tumeur maligne ayant nécessité un traitement antitumoral systémique (y compris une radiothérapie) dans les 12 semaines précédant la visite de sélection ou pour lesquels un traitement antitumoral systémique est prévu pendant la durée de l'étude.
- Les patients immunodéprimés, y compris les patients ayant des antécédents de lymphome systémique chronique ou de leucémie myéloïde chronique, ou les receveurs d'une greffe d'organe.
- Toute autre maladie dermatologique qui rend difficile l'examen de la zone à traiter.
- Besoin anticipé d'hospitalisation ou d'intervention chirurgicale pendant l'étude.
- Traitement préalable par pommade à base de tirbanibuline 10 mg/g dans le TF sélectionné.
- Traitement par 5-fluorouracile, imiquimod, ingénol mébutate, diclofénac, thérapie photodynamique ou autres traitements topiques pour une KA dans la zone TF ou à moins de 2 cm de la zone TF, dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".