MATVAC-1 : ÉVALUATION DU VACCIN UCPVAX +/- PEMBROLIZUMAB ASSOCIÉ À UN TRAITEMENT STANDARD EN TANT QUE THÉRAPIE ADJUVANTE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN GLIOBLASTOME MGMT NON MÉTHYLÉ
Date de révision : 15/11/2025
98 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1 - Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus, ayant signé un consentement éclairé
- 10- Les patients masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement à l'étude. Les patients doivent s'abstenir de donner leur sperme depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
- 11- Patient affilié ou bénéficiaire du système de sécurité sociale français
- 12- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- 13- Consentement éclairé signé et daté
- 2 - Patient présentant un diagnostic histologique confirmé de glioblastome primaire IDH non muté (résection chirurgicale ou biopsie).
- 3- Tumeur avec statut promoteur MGMT non méthylé
- 4- Patients ayant terminé la phase concomitante de radiothérapie + traitement par témozolomide, et éligibles pour les 6 cycles mensuels de traitement d'entretien par témozolomide.
- 5- Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- 6- Espérance de vie ≥ 3 mois
- 7- Si le patient est traité par corticostéroïdes (CS), il doit recevoir une dose stable de CS pendant 15 jours et une dose quotidienne totale ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent.
- 8- Valeurs biologiques indiquant un fonctionnement adéquat des organes :
- 9- Les femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (voir section V-5-1) et présenter un test de grossesse négatif avant le début du traitement si elles sont en âge de procréer, ou doivent prouver qu'elles ne sont pas en âge de procréer en remplissant l'un des critères suivants lors de la sélection : o La ménopause est définie comme étant l'âge de plus de 50 ans et l'aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes. o Les femmes âgées de moins de 50 ans sont considérées comme ménopausées si elles sont aménorrhéiques depuis 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et si leurs taux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante se situent dans la fourchette ménopausique de l'établissement. o Les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas par ligature des trompes.
Critères d'exclusion :
- 1- Tumeur présentant une mutation IDH1 ou IDH2
- 18- Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC)
- 19- Hypersensibilité au principe actif pembrolizumab ou à l'un des excipients mentionnés (L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80 (E433)).
- 2- Présence de métastases extracrâniennes
- 20- Hypersensibilité à la substance active Montanide
- 21- Infection systémique active non contrôlée d'origine fongique, bactérienne, virale ou autre au cours des 4 dernières semaines ou nécessité d'un traitement antibiotique par voie intraveineuse (IV) au cours des deux dernières semaines.
- 22- Fonctions hématologiques et organiques insuffisantes ; insuffisance cardiaque connue ou coronaropathie instable, insuffisance respiratoire ou autre affection mettant la vie en danger.
- 23- Patient présentant des toxicités non hématologiques non résolues > Grade 1 (ou > Grade 2 si jugé acceptable par l'investigateur et ne présentant pas de risque pour la sécurité)
- 24- Intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant la randomisation ou prévue pendant l'étude
- 3- Maladie leptoméningée à l'IRM
- 4- Amélioration du contraste ≥ 4 cm (diamètre maximal sur les séquences T1 axiales) sur l'IRM d'inclusion
- 10- Infection active concomitante par le virus de l'hépatite B (définie par la présence d'Ag HBs positif et/ou d'ADN du VHB détectable) et par le virus de l'hépatite C (définie par la présence d'anticorps anti-VHC positifs et d'ARN du VHC détectable).
- 5- Traitement préalable par des plaquettes imprégnées de carmustine (GliadelR)
- 6- Traitement antérieur par le bevacizumab ou d'autres antagonistes du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
- 7- Patient présentant une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique qui rendrait sa participation à cette étude inappropriée.
- 8- Traitement préalable par un anti-PD-1, un anti-PD-L1 ou un agent ciblant un autre point de contrôle immunitaire (par exemple CTLA-4, TIGIT, Lag3…).
- 9- Traitement immunosuppresseur comprenant plus de 10 mg de prednisone ou équivalent au cours des deux semaines précédentes.
- 25- Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose. Le patient doit accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant atténué, y compris le vaccin contre la grippe, pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la dernière dose de pembrolizumab.
- 11- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- 12- Antécédents d'infection tuberculeuse
- 13- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement aux stéroïdes, ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- 14- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire corticostéroïdes ou immunosuppresseurs). Les traitements de substitution (par exemple, thyroxine, insuline) sont autorisés.
- 15- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience (voir l'annexe 7 pour plus de détails)
- 16- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- 17- Hypersensibilité à la substance active témozolomide ou à l'un des excipients mentionnés (lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique de type A, acide tartrique, acide stéarique),
Lieux et contacts
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Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire
25030 Besancon Cedex France
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