Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 administré par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints de sclérose systémique
Date de révision : 10/04/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint l'âge légal requis localement pour participer à des essais cliniques
- 2. Présente un diagnostic de sclérose systémique diffuse ou localisée et répond aux critères de classification ACR/EULAR de 2013
- 3. Présente un résultat positif au test de dépistage des anticorps antinucléaires (ANA) effectué au laboratoire central, avec un titre d'au moins 1:160
- 4. A un score d'au moins 0,5 au questionnaire d'évaluation de la santé – indice d'invalidité (HAQ-DI) OU un score d'au moins 3 à l'évaluation globale du patient (PGA)
- 5. Présente un score de Rodnan modifié (mRSS) compris entre 15 et 35
- 6. Le participant présente un résultat négatif au test de dépistage des auto-anticorps anti-ARN polymérase III effectué au laboratoire central et a présenté sa première manifestation autre que le phénomène de Raynaud moins de 5 ans avant le dépistage, ou bien le participant présente un résultat positif au test de dépistage des auto-anticorps anti-ARN polymérase III effectué au laboratoire central et a présenté sa première manifestation autre que le phénomène de Raynaud moins de 2 ans avant le dépistage
- 7. Présence d'une zone cutanée non touchée ou légèrement épaissie au niveau d'au moins un site d'injection
Critères d'exclusion :
- 1. Séropositivité aux anticorps anticentromériques isolés (ACA) au laboratoire central
- 10. Test sérologique positif indiquant une infection virale active par l'un des agents suivants : virus de l'hépatite B (VHB) ; virus de l'hépatite C (VHC) ; VIH
- 11. Une maladie ou tout autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer les participants à un risque excessif. Une intervention chirurgicale majeure récente ou l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la durée de l'étude
- 12. Antécédents ou consommation actuelle excessive d'alcool, de drogues ou de médicaments
- 13. État de grossesse ou d'allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- 14. Insuffisance rénale sévère
- 2. Hypertension artérielle pulmonaire sévère
- 3. Vasculopathie digitale grave au cours des trois derniers mois
- 4. Épaississement cutané dû à des affections ressemblant à la sclérodermie ou à une sclérodermie localisée
- 5. Crise rénale liée à la sclérodermie au cours des six derniers mois précédant la participation à l'étude
- 6. Une autre maladie auto-immune rhumatismale, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire ou de la fibromyalgie
- 7. Toute autre maladie auto-immune connue ou tout autre problème de santé susceptible d'empêcher une évaluation précise de la sclérose systémique ou d'exposer le participant à un risque excessif
- 8. Antécédents de tumeur maligne, sauf si celle-ci est considérée comme guérie à la suite d'un traitement adéquat et qu'aucun signe de récidive n'a été observé pendant au moins trois ans avant la première administration de l'IMP. Les participants ayant reçu un traitement adéquat pour les cancers suivants peuvent être inclus à tout moment : cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire ; carcinome in situ du col de l'utérus ; carcinome in situ du sein ; découverte fortuite d'un cancer de la prostate lors d'un examen histologique
- 9. Infection active grave ou sévère qui n'est pas suffisamment guérie avant le début de l'étude OU infection active susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'exposer le participant à un risque excessif ou de fausser les résultats de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".