Traitement stratégique Pause du traitement de première intention par inhibiteur de point de contrôle immunitaire + inhibiteur dans les cas de bon pronostic ou de présence d'un seul facteur pronostique défavorable dans le carcinome rénal métastatique (mRCC) à risque intermédiaire avec réponse objective : étude randomisée de phase III de non-infériorité - SPICI
Date de révision : 30/05/2025
372 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/07/2024
Date de fin de recrutement : 02/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 par l'investigateur sur scanner au début du traitement de première ligne par association d'un inhibiteur de PD-1/PD-L1 et d'un inhibiteur de VEGFR-TKI.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable, dispositif intra-utérin (DIU) ; système intra-utérin à libération d'hormones (SIU) ; occlusion bilatérale des trompes ; partenaire vasectomisée ; abstinence sexuelle) et continuer à l'utiliser pendant 5 mois après la dernière administration de PD1/PD L1 ICI.
- Les patients masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs et de continuer à les utiliser pendant 5 mois après la dernière administration de PD1/PD L1 ICI.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant des prestations dudit régime
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Confirmation histologique d'un CCR avec composante à cellules claires, y compris chez les sujets présentant également une caractéristique sarcomatoïde.
- RCC avancé (ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie) ou métastatique (stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Les participants présentant un risque faible ou modéré avec un seul facteur pronostique défavorable seront éligibles selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
- Traitement de première intention préalable pour le mRCC avec l'association PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
- Le traitement de première intention associant un inhibiteur de PD-1/PD-L1 (ICI) et un inhibiteur de VEGFR-TKI doit être poursuivi quelle que soit la dose, sans interruption supérieure à 6 semaines consécutives pendant le traitement par l'ICI PD-1/PD-L1, et à 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation pour le VEGFR-TKI.
- Patients présentant une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) entre la fin du 11e mois et la fin du 13e mois du traitement combiné par ICI PD-1/PD-L1 et VEGFR-TKI.
- Une tomodensitométrie doit être réalisée au début du traitement.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par ICI PD-1/PD-L1 ou VEGFR-TKI en monothérapie
- Hypertension mal contrôlée malgré un traitement antihypertenseur
- Plus d'un facteur pronostique défavorable (critères IMDC)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation actuelle à un programme de recherche
- Patient présentant une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique qui rendrait sa participation à cette étude inappropriée.
- Adultes faisant l'objet de mesures de protection juridique
- Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".