SARCOME 13 / OS2016 - Essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 2 évaluant le mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'ostéosarcome à haut risque (ostéosarcome métastatique au moment du diagnostic ou maladie localisée avec mauvaise réponse histologique).
Date de révision : 12/07/2024
315 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 09/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Au moment du diagnostic : tous les ostéosarcomes de haut grade nouvellement diagnostiqués, confirmés par biopsie, quelle que soit l'extension initiale de la maladie.
- Pour la randomisation : ostéosarcome classé comme à haut risque en raison d'au moins un facteur de risque.
- Pour la randomisation : chimiothérapie préopératoire
- Pour la randomisation : les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants (selon la version 5 du CTCAE) et doivent être obtenues dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Pour la randomisation : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) effectué dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Pour la randomisation : fourniture d'un consentement éclairé écrit, daté et signé pour l'essai randomisé avant toute procédure, tout prélèvement et toute analyse spécifiques à l'étude.
- Pour la randomisation : patient apte à suivre le traitement prévu dans le protocole et à participer au suivi.
- Pour la randomisation : affiliation à un régime d'assurance sociale
- Au moment du diagnostic : âge > 2 ans et ≤ 50 ans
- Au moment du diagnostic : fonctions hématologiques, rénales, cardiaques et hépatiques normales.
- Au moment du diagnostic : chimiothérapie néoadjuvante prévue
- Au moment du diagnostic : consentement éclairé écrit des patients et/ou de leurs parents/tuteurs avant l'inscription et toute procédure liée à l'étude.
- Au moment du diagnostic : affiliation à un régime d'assurance sociale
- Pour la randomisation : patient présentant un ostéosarcome de haut grade confirmé par un panel d'experts pathologistes (au plus tard avant l'intervention chirurgicale) et confirmé par examen histologique.
- Pour la randomisation : Enregistré lors du diagnostic dans l'étude
- Pour la randomisation : Tumeur primaire réséquée après chimiothérapie préopératoire
Critères d'exclusion :
- Ostéosarcome de bas grade, ostéosarcome parostéal ou périostéal
- Utilisation concomitante avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteurs de la cyclooxygénase) à forte dose
- Maladie inflammatoire ou auto-immune, allergie ou asthme nécessitant un traitement chronique aux stéroïdes qui ne peut être interrompu.
- Patients dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ou qui sont atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Patients dont les tests sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (HCV RNA), indiquant une infection active ou chronique.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes que l'ostéosarcome (à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf si le patient est exempt de la maladie depuis au moins 3 ans.
- Ostéosarcome avec métastases multiples pour lequel une ablation complète n'est pas envisageable, même après réduction par chimiothérapie.
- Maladie évolutive à n'importe quel site pendant la chimiothérapie préopératoire initiale, confirmée avant la randomisation, à l'exception des patients présentant une maladie évolutive de la tumeur primaire qui ont subi une résection complète lors de l'intervention chirurgicale.
- Toute affection médicale empêchant le traitement par chimiothérapie postopératoire selon le protocole.
- Raccourcissement fractionnaire < 28 % ou FEVG < 50 % avant traitement (uniquement pour la chimiothérapie postopératoire API) par échocardiogramme ou scintigraphie de la fonction ventriculaire gauche
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Utilisation concomitante d'un traitement immunosuppresseur tel que la cyclosporine, le tacrolimus ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
Comment postuler ?
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