PREPARE - Injection de toxine botulique intrapapillaire pour la prévention des fistules pancréatiques postopératoires
Date de révision : 18/10/2024
460 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients devant subir une pancréatectomie distale pour quelque indication que ce soit : pancréatectomie distale ouverte ou mini-invasive, avec ou sans splénectomie.
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Histoire de la myasthénie grave ou syndrome d'Eaton-Lambert
- Pancréatectomie distale étendue aux organes voisins (à l'exception de la rate et de la vésicule biliaire) ou aux vaisseaux (axe cœliaque, veine porte)
- Pancréatite chronique calcifiée (suspectée sur imagerie transversale préopératoire)
- Pancréas divisum (suspecté sur l'imagerie transversale préopératoire)
- Contre-indications à l'utilisation de la toxine botulique (hypersensibilité à l'albumine ou au saccharose, infection ou inflammation au site d'injection concerné, faiblesse musculaire généralisée)
- Administration préopératoire d'analogues de la somatostatine : pour les analogues de la somatostatine à action prolongée, une période de sevrage d'un mois est nécessaire ; pour les analogues de la somatostatine à action courte, une période de sevrage de 24 heures est nécessaire.
- Tout type de méthode chirurgicale visant à renforcer le moignon pancréatique : utilisation d'un patch bioabsorbable, utilisation de colle de fibrine, utilisation d'un patch ligamentaire.
- Tutorat, tutelle
- Participation simultanée à d'autres essais expérimentaux portant sur le même objectif
- Non-affiliation à la sécurité sociale française
- Incapacité à donner son consentement et absence de consentement éclairé écrit
- Myosite inflammatoire < 2 ans ou maladie des motoneurones préexistante ou neuropathies
- Critères d'exclusion secondaires : patients qui n'ont pas subi l'intervention chirurgicale prévue dans les deux mois suivant l'injection de toxine botulique.
- Score ASA > III
- Grossesse ou allaitement
- Anatomie modifiée du duodénum et/ou de la papille majeure (chirurgie antérieure, sphinctérotomie endoscopique antérieure)
- Pancréatoduodénectomie programmée (procédure de Whipple)
- Pancréatectomie totale programmée
- Pancréatectomie centrale programmée
- Énucléation pancréatique programmée
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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