PREMIÈRE ÉTUDE CHEZ L'HOMME (FIH) DE L'IDRX-42 CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE TUMEURS STROMALES GASTRO-INTESTINALES (GIST) MÉTASTATIQUES ET/OU INOPÉRABLES
Date de révision : 13/12/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/08/2024
Date de fin de recrutement : 04/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être âgé d'au moins 18 ans, sauf si les normes spécifiques à un pays exigent un âge différent pour les mineurs (par exemple, au moins 19 ans en Corée).
- 2. GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement, confirmé par examen histologique ou cytologique.
- 3. Progression documentée sous imatinib (phase 1).
- 4. Mutation pathogène documentée dans KIT OU toute mutation PDGFRA autre que les mutations de l'exon 18, déterminée par des tests locaux.
- 5. Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST v1.1 chez les participants atteints d'un GIST (Demetri 2013).
- 6. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- 7. Résolution de toute toxicité liée à un ou plusieurs traitements antérieurs à un grade ≤ 1 selon la classification NCI CTCAE v5.0, ou résolution à la valeur de référence, au moment de la première dose du médicament à l'étude. Remarque : une alopécie de grade 2, une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 et une hypothyroïdie de grade ≥ 2 sous traitement substitutif stable à base d'hormones thyroïdiennes, liées à un traitement antérieur et non résolues, sont autorisées si elles sont jugées irréversibles.
- 8. Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire ou à d'autres procédures et restrictions liées à l'étude.
- 9. Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes exploratoires de phase 1b : (1) Pour la cohorte 1, progression sous imatinib seul (traitement de deuxième ligne) et refus ou inéligibilité à d'autres traitements SOC. (2) Pour la cohorte 2, progression sous imatinib et sunitinib (traitement de troisième ligne) ou progression sous imatinib, sunitinib et un agent supplémentaire (c'est-à-dire regorafenib ou ripretinib) (traitement de quatrième ligne), ou progression sous imatinib, sunitinib, regorafenib et ripretinib (traitement de cinquième ligne ou supérieur). (3) Pour la cohorte 3 [États-Unis, Royaume-Uni, Chine et Japon uniquement], n'avoir jamais reçu de traitement (traitement de première intention) et avoir refusé ou être inéligible à d'autres traitements standard (SOC). Remarque : si un participant a reçu de l'imatinib uniquement dans le cadre d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant, il serait considéré comme éligible pour la cohorte 3 à condition que la récidive/progression avec maladie métastatique et/ou inopérable soit survenue plus de 6 mois après la dernière dose d'imatinib (néo)adjuvant. (4) Pour la cohorte 4, répondre aux mêmes critères que la cohorte 2 (troisième ligne ou plus) et avoir également reçu un traitement préalable par les agents expérimentaux NB003 ou THE-630 ou une ligne de traitement par l'association bezuclastinib plus sunitinib. Veuillez vous reporter au protocole de l'étude pour obtenir la liste complète des critères d'inclusion.
Critères d'exclusion :
- 1. Tout traitement antérieur par les agents expérimentaux NB003 ou THE-630 ou par une association de bezuclastinib et de sunitinib (à l'exception des participants traités dans la cohorte 4 de la phase 1b).
- 2. GIST à la fois de type sauvage KIT et PDGFRA.
- 3. Tumeur maligne primitive du cerveau ou métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central.
- 4. Souffre d'une infection active non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'un traitement antibiotique par voie intraveineuse.
- 5. Souffre d'une maladie cardiovasculaire grave, non contrôlée ou active. Veuillez vous reporter au protocole de l'étude pour obtenir la liste complète des critères d'exclusion.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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