Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du LP352 dans le traitement des crises épileptiques chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Dravet.
Date de révision : 27/01/2026
16 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 10/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé de ≥ 2 à ≤ 65 ans au moment de la sélection.
- Diagnostic du syndrome de Dravet selon la définition de la Ligue internationale contre l'épilepsie et devant remplir tous les critères suivants : a. Apparition des crises entre 1 et 20 mois chez un nourrisson par ailleurs en bonne santé. b. Antécédents d'au moins un des types de crises suivants : i. Tonicoclonique généralisée prolongée ii. Hémiclonique iii. Myoclonique iv. Tonique v. Atonique vi. Absence atypique vii. Conscience focale viii. État de mal épileptique non convulsif
- Les types de crises motrices dénombrables suivants : a. Tonicoclonique généralisée b. Tonique (bilatérale) c. Clonique (bilatérale) d. Atonique (bilatérale) avec atteinte du tronc/des jambes e. Motrice focale (y compris hémiclonique) f. Focale à tonicoclonique bilatérale
- A présenté en moyenne au moins 4 crises motrices comptabilisables (conformément au critère d'inclusion n° 3) par mois au cours des 3 mois précédant la sélection.
- A pris 1 à 4 ASM à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé par écrit.
- Le participant, le parent ou le soignant est disposé et capable (selon l'avis de l'investigateur) de remplir les journaux tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de spasmes infantiles/épileptiques.
- Le participant a été admis dans un établissement médical pour le traitement d'un état de mal épileptique nécessitant une ventilation mécanique au cours des 3 mois précédant la sélection.
- Le participant souffre d'une maladie neurodégénérative, comme l'indiquent l'imagerie par résonance magnétique ou les tests génétiques.
- Le participant présente une lésion/blessure acquise sans rapport avec l'étiologie primaire qui pourrait contribuer à provoquer des crises épileptiques de manière secondaire.
- Le participant reçoit des médicaments exclusifs, comme décrit dans le protocole.
- Le participant a consommé un produit à base de cannabis ou de cannabidiol qui n'est pas sous forme de solution buvable, de capsule ou de comprimé, qui n'a pas été obtenu auprès d'un dispensaire agréé par le gouvernement ou qui contient ≥ 50 % de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC).
- Le participant présente des troubles neurologiques instables et cliniquement significatifs (autres que la maladie étudiée, par exemple, accidents vasculaires cérébraux récurrents), psychiatrique, cardiovasculaire (par exemple, hypertension artérielle pulmonaire, valvulopathie cardiaque, hypotension orthostatique/tachycardie), pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, immunologique, hématopoïétique ou endocrinienne, ou toute autre anomalie susceptible d'affecter la capacité du participant à participer ou de potentiellement fausser les résultats de l'étude.
- Le participant n'est pas disposé à se conformer à l'une des exigences ou à l'un des délais de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
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