Étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, évaluant le rilvegostomig ou le pembrolizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non squameux dont les tumeurs expriment le PD-L1 (ARTEMIDE-Lung03)
Date de révision : 08/12/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES NON SQUAMEUSES CONFIRMÉ PAR EXAMEN HISTOLOGIQUE OU CYTOLOGIQUE.
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer) ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif.
- Absence de mutations sensibilisantes de l'EGFR (y compris, mais sans s'y limiter, la délétion de l'exon 19 et les mutations de l'exon 21 L858R, de l'exon 21 L861Q, de l'exon 18 G719X et de l'exon 20 S768I) et de réarrangements ALK et ROS1.
- Absence de résultats documentés concernant les mutations génomiques tumorales issues de tests réalisés dans le cadre des pratiques locales standard pour tout autre oncogène moteur exploitable pour lequel il existe des traitements ciblés de première ligne approuvés localement.
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable pour confirmer l'expression de PD-L1 dans la tumeur TC ≥ 1 %.
- Au moins une lésion non irradiée auparavant qui répond aux critères RECIST 1.1 TL au départ et qui peut être mesurée avec précision au départ comme étant ≥ 10 mm dans son diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) par tomodensitométrie ou IRM et qui se prête à des mesures répétées précises.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion :
- Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocrines.
- Métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de stéroïdes ou d'anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant la randomisation. Un délai minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement local (radiothérapie cérébrale ou chirurgie) et la randomisation. Les participants doivent s'être remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne) ou de la chirurgie avant la randomisation.
- Tout traitement systémique antérieur reçu pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
- Traitement préalable par un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Toute exposition antérieure à un traitement anti-TIGIT ou à tout autre traitement anticancéreux ciblant les récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes traitées dans un but curatif, sans maladie active connue depuis au moins deux ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque de récidive.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur.
- Déficit immunitaire primaire actif/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
- Infection tuberculeuse active.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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