Étude de phase 1/2 sur l'augmentation et l'extension de la dose de ZN-c3 en association avec le niraparib et en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.
Date de révision : 09/02/2026
150 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/12/2024
Date de fin de recrutement : 04/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope de haut grade, confirmé par examen histologique ou cytologique, avec sous-types histologiques séreux, à cellules claires ou endométrioïde, pour lequel il n'existe aucun traitement connu ou établi à visée curative.
- Les sujets doivent être atteints d'une maladie résistante au platine.
- Doit présenter une maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST v1.1 : définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision.
- Fonction hématologique et fonctionnelle adéquate.
- Capacité et volonté de prendre des médicaments par voie orale.
- Les sujets doivent fournir des échantillons tumoraux fixés au formol et inclus dans la paraffine provenant du cancer primaire ou récurrent.
Critères d'exclusion :
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours (toute incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant l'administration du médicament à l'étude).
- Toute chimiothérapie ou thérapie tumorale ciblée dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue)
- Un délai minimum de 10 jours entre l'arrêt du traitement antérieur par PARPi et l'administration du traitement par ZN-c3 et niraparib est requis.
- Tout traitement médicamenteux expérimental < 28 jours.
- Traitement préalable par un inhibiteur de WEE1.
- Hypersensibilité connue à tout médicament similaire au ZN-c3 et/ou au niraparib de la même classe ou à ses excipients.
- Le participant a des antécédents connus ou un diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou pression artérielle systolique > 140 mmHg).
- Insuffisance myocardique de toute cause (par exemple, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, dysfonctionnement valvulaire important, cardiopathie hypertensive et insuffisance cardiaque congestive) entraînant une insuffisance cardiaque selon les critères de la New York Heart Association (classe III ou IV). Anomalies gastro-intestinales importantes, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, ulcère peptique actif, diarrhée chronique ou vomissements considérés comme cliniquement significatifs selon l'avis de l'investigateur, ou interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption.
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