Essai multicentrique ouvert de prolongation chez des sujets adultes diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1, visant à explorer l'effet d'un traitement à long terme par Verapamil SR sur la préservation de la fonction des cellules bêta.
Date de révision : 16/01/2025
7 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 21/01/2025
Date de fin de recrutement : 09/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être éligible pour la visite 6 de l'essai Ver-A-T1D sur le traitement actif défini comme placebo ou vérapamil SR (240 mg ou 360 mg) (option 1) OU avoir terminé la visite 5 de l'étude Ver-A-T1D et prévoir de poursuivre avec la visite 6 de Ver-AT1D sous traitement actif défini comme placebo ou vérapamil SR (240 mg ou 360 mg) jusqu'à 28 jours avant la visite 6 de Ver-A-T1D (option 2)
- A donné son consentement éclairé par écrit (Ver-A-Long).
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Le taux de peptide C à jeun doit être ≥ 50 pmol/L, mesuré à V-1 (selon l'option 1) ou à V-2 (selon l'option 2).
Critères d'exclusion :
- Être actuellement enceinte, allaiter ou prévoir une grossesse pendant la période d'étude de 24 mois.
- Absorption du substrat par le CYP3A4 et/ou le métabolisme de la glycoprotéine P, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Hypotension (moins de 90 mmHg systolique), syndrome sinusal (sauf chez les patients portant un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel), insuffisance cardiaque non compensée ou dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, bradycardie marquée (moins de 45 battements/minute), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire en présence d'une voie accessoire (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White), cardiomyopathie hypertrophique, infarctus aigu du myocarde, transmission neuromusculaire atténuée (par exemple, par myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, dystrophie musculaire de Duchenne avancée).
- Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (>320 ms).
- Utilisation actuelle des bêta-bloquants.
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation à l'étude ou compromettre les résultats de celle-ci.
- Avoir des problèmes médicaux complexes ou des antécédents médicaux susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- Avoir des antécédents persistants de tumeurs malignes autres que cutanées.
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou signes biologiques de dysfonctionnement hépatique avec un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Antécédents d'insuffisance rénale ou signes de dysfonctionnement rénal avec un taux de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs calciques (à l'exception de l'IMP administré dans le cadre de l'essai Ver-A-T1D).
- Hypersensibilité connue au vérapamil SR ou à l'un de ses excipients.
- Médicaments concomitants connus pour induire ou inhiber le métabolisme du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P.
- Consommation de jus de pamplemousse, réglisse, millepertuis, cannabidiol, ginkgo biloba.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale
75654 Paris Cedex 13 France
Comment postuler ?
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