Mécanismes d'action sur la motilité rectale des injections intrarectales de toxine botulique chez les patients souffrant d'incontinence fécale - MECA-TOX
Date de révision : 10/02/2026
21 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Incontinence fécale active ou prédominante avec échec des traitements conservateurs de première intention (normalisation du transit, rééducation périnéale)
- Détérioration de la qualité de vie, à la discrétion de l'investigateur
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Les patients qui ont lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Patients affiliés au système de sécurité sociale français
- Femmes : en âge de procréer (définies par les directives du CTCG comme fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité permanente (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) : utilisant une contraception efficace conformément aux directives du CTCG (contraception hormonale progestative pour laquelle l'inhibition de l'ovulation n'est pas le mode d'action principal, préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide, cape, diaphragme ou éponge avec spermicide) pendant au moins 1 mois avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude Et, avec un test de grossesse urinaire négatif par -HCG à l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude.
- Femmes : ménopausées : selon les directives du CTCG, la ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) pendant la période post-ménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence d'aménorrhée pendant 12 mois, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, femmes en travail, femmes qui allaitent ou femmes sans contraception avérée
- Présence d'infection au(x) site(s) d'injection
- Anesthésie générale il y a moins d'un mois
- Association avec des aminoglycosides et des agents anticholinestérasiques (risque d'augmentation des effets toxiques)
- Antécédents de lésions neurogènes telles que la polyradiculonévrite
- Antécédents de dysphagie avec stase œsophagienne ou neurologique, troubles de la déglutition, pneumopathie par inhalation
- Injections de toxine botulique au cours des 3 mois précédant l'étude
- Examen clinique anal suggérant un abcès ano-rectal
- Antécédents récents (<12 mois) d'infarctus du myocarde et/ou de troubles du rythme cardiaque non atténués par un traitement approprié
- Neuropathies motrices périphériques (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice) et troubles neurologiques sous-jacents
- Traitement actuel par anticoagulants ou antiagrégants ou troubles de l'hémostase selon les recommandations (SFED (Société Française d'endoscopie Digestive)). Lorsque les patients sont sous traitement anticoagulant ou antiagrégant, le type d'injections à réaliser dépend du type d'anticoagulation et du risque thromboembolique du patient : - Les patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant présentant un risque thromboembolique majeur ne seront pas inclus. - Les patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant présentant un risque thromboembolique modéré ou faible peuvent être inclus. Si les patients prennent un antagoniste de la vitamine K, le traitement sera poursuivi à condition que l'INR se situe dans la fourchette habituelle de 2 à 3 (GETED, HAS, 2008). Si les patients prennent des antiagrégants, ceux-ci peuvent être poursuivis (SFED, HAS, 2012). Si les patients prennent de nouveaux anticoagulants oraux, ils doivent faire une courte pause et ne pas prendre l'AOD la veille au soir ou le matin des injections (GIHP, 2015).
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou adulte protégé (sous tutelle ou curatelle)
- Incontinence fécale passive exclusive
- Patient souffrant de constipation (critères de Rome IV)
- Patient présentant une pathologie digestive inflammatoire ou cancéreuse évolutive
- Antécédents chirurgicaux rectaux
- Personne participant à un autre protocole de recherche ou ayant participé à un autre protocole de recherche au cours des 4 semaines précédant la visite d'inclusion.
- Hypersensibilité à la toxine botulique ou à l'un des excipients (albumine humaine, chlorure de sodium)
- Pathologie de la jonction neuromusculaire (myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton, etc.)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
Comment postuler ?
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