Essai multicentrique randomisé de phase II évaluant l'association de la PIPAC et de la chimiothérapie systémique par rapport à la chimiothérapie systémique seule en tant que traitement de première intention du mésothéliome péritonéal malin.
Date de révision : 05/10/2024
66 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/10/2024
Date de fin de recrutement : 03/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans à < 75 ans ;
- Consentement éclairé écrit et daté avant toute procédure d'étude.
- Affilié au régime national français de sécurité sociale.
- Diagnostic histologiquement confirmé de mésothéliome péritonéal malin
- Indice de performance ECOG de 0 à 2 ;
- Aucun traitement antérieur (traitements oncologiques médicaux et chirurgicaux) pour le mésothéliome péritonéal malin, à l'exception d'une laparoscopie exploratoire ou d'une stomie de dérivation ;
- Indice de carcinose péritonéale (PCI) > 27 ou au moins 4 points sur l'intestin grêle avec atteinte séreuse contre-indiquant la chirurgie cytoréductive en raison de l'impossibilité de préserver une longueur >= 1,5 m d'intestin grêle non atteint ;
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Fonction hépatique et médullaire adéquate définie comme suit : a. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 x 109 / L b. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 / L c. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min d. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale e. Phosphatase alcaline (AP), aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale. Une phosphatase alcaline, une AST et une ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas d'atteinte tumorale du foie.
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérologique négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG) obtenu dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Les patients en âge de procréer et sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive pendant toute la durée du traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude. L'investigateur ou un associé désigné est tenu de conseiller le patient sur la manière d'obtenir une contraception adéquate. Dans le cadre de l'étude, une contraception adéquate est définie comme toute méthode (ou combinaison de méthodes) recommandée sur le plan médical, conformément aux soins standard.
Critères d'exclusion :
- Patients éligibles à une chirurgie cytoréductive
- Retrait de plus de 10 litres d'ascite par semaine ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour lesquels la laparoscopie n'est pas envisageable
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Traitement anticancéreux (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie systémique concomitante ou tout traitement expérimental) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Toute autre affection ou traitement qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou nuire aux objectifs de l'étude.
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude ou du calendrier de suivi.
- Maladie métastatique extra-abdominale, à l'exception d'une maladie extra-péritonéale limitée (ganglions lymphatiques médiastinaux et/ou rétropéritonéaux, maladie pulmonaire oligométastatique) ;
- Sujets considérés comme présentant un risque médical élevé en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne
- Toute contre-indication à une laparoscopie répétée (par exemple, shunt ventriculo-péritonéal sans valves, hypertension pulmonaire)
- Obstruction intestinale complète ou partielle ne répondant pas au traitement médical
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, à l'une des classes de médicaments à l'étude ou à l'un des composants des produits.
- Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou C.
- Les vaccins vivants atténués sont interdits 10 jours avant et pendant le traitement.
- Autre cancer traité au cours des deux dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire ;
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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