TROPHAMET, essai de phase I/II sur l'avélumab et le méthotrexate dans le traitement de première intention des néoplasies trophoblastiques gestationnelles à faible risque.
Date de révision : 01/02/2025
Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Femme âgée de plus de 18 ans
- - Néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque selon le score FIGO (score FIGO ≤ 6) avec indication du méthotrexate comme traitement de première intention.
- - Patients dont l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 2
- - Patients présentant une fonction médullaire adéquate mesurée dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.
- - Patients présentant une fonction rénale adéquate : * Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- - Patients présentant une fonction hépatique adéquate *Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN et AST/ALT ≤ 2,5 X LSN (≤ 5 X LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)
- Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 16 semaines.
- Confirmation de l'absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer.
- - Contraception très efficace en cas de risque de conception
Critères d'exclusion :
- - Maladie incompatible avec l'avélumab, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une détresse respiratoire, une insuffisance hépatique, une épilepsie non contrôlée, une allergie due à un produit expérimental.
- - Réactions d'hypersensibilité graves connues aux anticorps monoclonaux, antécédents d'anaphylaxie ou asthme non contrôlé.
- - Tuberculose connue, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- - Infection active nécessitant un traitement systémique
- - Test positif pour l'antigène de surface du VHB et/ou confirmation de la présence d'ARN du VHC (si le test de dépistage des anticorps anti-VHC est positif)
- - Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
- - Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude. Les exceptions à ce critère d'exclusion sont les suivantes : o Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ; o Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ; o Stéroïdes en prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour un scanner).
- - Antécédents personnels de maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver lors de l'administration d'agents immunostimulants. Pour les patients ayant des antécédents familiaux de maladie auto-immune chez des parents au premier degré, l'avis du spécialiste en immunotoxicité digestive TROPHAMET est requis pour autoriser ou non l'inclusion dans l'essai clinique.
- - Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas une méthode contraceptive médicalement acceptable.
- - Traitement par anticoagulant oral tel que Coumadin
- - Alcoolisme (entretien avec le patient, jugement de l'investigateur)
- - Patients présentant une hypersensibilité allergique connue au méthotrexate ou à l'un des autres composants (chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique s'il s'agit d'un excipient).
- - ECG au repos avec QTc > 470 ms à deux moments ou plus au cours d'une période de 24 heures ou antécédents familiaux de syndrome du QT long. Torsades de pointes, arythmies (y compris tachyarythmie ventriculaire soutenue et fibrillation ventriculaire, bradycardie définie comme < 50 bpm), bloc de branche droit et hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire), angine instable, pontage coronarien/artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (ICC de classe III ou IV selon la New York Heart Association), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique
- - Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches (à l'exclusion de la greffe autologue de moelle osseuse)
- - Patients atteints d'un deuxième cancer primaire, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
- - Tous les sujets présentant des métastases cérébrales
- - Traitement avec d'autres agents expérimentaux
- - Syndrome d'occlusion intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, colite immunitaire ou autre trouble gastro-intestinal ne permettant pas la prise de médicaments par voie orale, tel que la malabsorption.
- - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active connue
- - Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) et grave selon l'avis de l'investigateur, telle qu'un infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inclusion)
- - Patients atteints de pneumopathie inflammatoire immunitaire, de fibrose pulmonaire
Lieux et contacts
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Contacts
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