Évaluation prospective des effets potentiels de l'administration répétée d'un même agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) sur les fonctions motrices et cognitives chez des adultes sans troubles neurologiques, par rapport à un groupe témoin non exposé aux GBCA — ODYSSEY
Date de révision : 18/04/2026
284 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être un adulte ayant atteint l'âge légal de la majorité et être âgé de moins de 65 ans.
- Pour le groupe témoin : chaque participant du groupe témoin doit accepter de subir une IRM du cerveau en position couchée au début de l'étude et à la cinquième année. De la première à la quatrième année, les participants du groupe témoin subiront les examens d'IRM en position couchée, de tomodensitométrie (TDM), d'échographie ou de radiographie qui leur sont cliniquement indiqués.
- Pour le groupe témoin : les participants ont été sélectionnés de manière à correspondre aux caractéristiques démographiques des deux groupes de l'étude GBCA, notamment en ce qui concerne l'indication clinique justifiant l'imagerie, la région géographique et la tranche d'âge. D'autres facteurs de risque potentiels (niveau d'éducation et sexe) seront consignés et pris en compte, le cas échéant, lors de l'analyse statistique.
- Les participants doivent présenter un état neurologique normal, c'est-à-dire ne souffrir d'aucune affection neurologique ou psychiatrique instable, ce qui doit être confirmé par un examen neurologique normal lors de la sélection.
- Le participant accepte de se soumettre aux examens prévus par le protocole pendant cinq années consécutives.
- Le participant (qu'il fasse partie du groupe exposé au GBCA ou du groupe témoin) accepte de se soumettre à une imagerie par résonance magnétique cérébrale sans contraste (IRM sans contraste) au moment de son inscription et à la fin de la période d'observation (5 ans).
- Patient affilié à l'assurance maladie obligatoire conformément à la réglementation locale, le cas échéant.
- Les participantes doivent présenter au moins l'une des indications suivantes : • Risque moyen à élevé de cancer du sein ou seins denses, et devant subir un dépistage du cancer du sein par imagerie par résonance magnétique (IRM) • Taux élevé d’antigène prostatique spécifique (PSA) et sous surveillance diagnostique active pour un cancer de la prostate • Maladie hépatique chronique (par exemple, cirrhose hépatique limitée à la classe A de Child, hépatopathie chronique post-hépatite ou cholangite sclérosante primitive) pour la surveillance du développement d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) • Cancer colorectal de bas grade ou tumeur neuroendocrine sous surveillance pour des métastases hépatiques • Néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) des canaux ramifiés du pancréas (taille maximale ≤ 2 cm) sous surveillance par imagerie
- De plus, pour les participants du groupe « GBCA Arms » uniquement : chaque participant doit être susceptible de subir au moins cinq examens IRM avec contraste GBCA, utilisant le même agent de contraste, au moins une fois par an pendant toute la durée de l'étude, soit cinq ans.
- De plus, pour les participants du groupe « GBCA » uniquement : les candidats ayant reçu jusqu’à trois administrations de GBCA bien documentées avant la sélection à l’étude sont acceptés, à condition que l’imagerie ait été réalisée avec le même GBCA que celui qui sera utilisé dans le cadre de l’étude. Si le GBCA utilisé ne peut être identifié, le candidat ne peut pas être recruté.
- Pour le groupe témoin : participants qui n'ont jamais reçu d'injection de GBCA et qui ne sont pas susceptibles d'en recevoir au cours de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Comme l'attestent les antécédents médicaux ou comme l'a révélé l'examen neurologique lors du dépistage, toute affection neurologique et/ou psychiatrique concomitante (ou tout traitement correspondant) susceptible d'influencer les résultats des tests moteurs et cognitifs de l'étude. Les exemples incluent, sans s'y limiter : • Maladie cérébrovasculaire • Sclérose en plaques • Maladie neurodégénérative • Maladie maligne autre que celles mentionnées dans les indications • Tumeurs carcinoïdes • Épilepsie • Antécédents de neurochirurgie • Troubles psychotiques ou tout épisode psychotique antérieur non spécifié (NOS) — tout antécédent documenté de schizophrénie chronique • Trouble dépressif majeur ou trouble bipolaire récidivant ou actuel, confirmé médicalement • Antécédents de dépression majeure de longue durée ou de trouble affectif bipolaire avec un épisode actif au cours des 2 à 5 dernières années • Troubles neurodéveloppementaux (par exemple, trisomie 21) • Migraine sévère non contrôlée • Anxiété ou dépression non contrôlée ou contrôlée au cours des 6 mois précédant l'inscription • Scores de dépistage ≤ 24 au Mini-Mental State Examination (MMSE) et/ou ≥ 11 à l'échelle d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier (HADS)
- Indications cliniques nécessitant plus d'une IRM avec contraste (IRM-C) tous les six mois.
- La réception de tout produit expérimental ou la participation à tout autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l'inscription à cette étude ou pendant la durée de participation à cet essai.
- Participation antérieure à cette étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'implants ou de prothèses articulaires contenant du métal.
- De plus, pour les participants à l'un ou l'autre des bras du GBCA uniquement : toute contre-indication aux examens IRM avec contraste GBCA.
- De plus, pour les participants affectés à l'un ou l'autre des groupes GBCA uniquement : la prise d'un GBCA ou d'un médicament générique avant l'inclusion dans l'étude, autre que le GBCA spécifique qui sera administré au cours de l'étude.
- De plus, pour les participants du groupe témoin uniquement : les participants ayant déjà été exposés à un GBCA.
- De plus, pour les participants du groupe témoin uniquement : les participants présentant une contre-indication aux examens IRM du bras.
- Une chimiothérapie ou une radiothérapie cérébrale antérieure, prévue ou en cours.
- Prise concomitante de médicaments (MC) affectant les fonctions neurocognitives ou motrices (une exception autorisée concerne une prise unique avant l'IRM de l'étude en cas d'anxiété, à condition qu'elle soit administrée après l'évaluation des tests moteurs et cognitifs) : • Consommation régulière de benzodiazépines ou d'hypnotiques non benzodiazépiniques. Les benzodiazépines à action prolongée (par exemple, le diazépam) ne doivent pas être administrées dans les 24 heures précédant les tests cognitifs. • Benzodiazépines à action courte/moyenne (par ex. alprazolam, lorazépam, oxazépam, témazépam), sauf en cas d’utilisation chronique pour le sommeil et à dose stable pendant 8 semaines avant la visite de sélection 1 ou 12 heures avant les tests cognitifs • Utilisation régulière de médicaments anticholinergiques (les anticholinergiques pour le contrôle de la vessie ayant des effets cognitifs limités sont autorisés) • Utilisation à long terme de corticostéroïdes ou de méthotrexate, de cladribine • Utilisation régulière d’antidépresseurs (par exemple, anticholinergiques, tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la dopamine (IRND), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ou de lithium, d’antiépileptiques et/ou d’antipsychotiques : l’utilisation d’antidépresseurs est autorisée si les doses sont stables depuis 8 semaines avant la visite de sélection. Les antipsychotiques utilisés de manière régulière, à l'exception des faibles doses d'antipsychotiques atypiques (par exemple, la rispéridone, l'aripiprazole ou la quétiapine), les anticonvulsivants ayant des effets cognitifs limités, tels que la lamotrigine, la prégabaline, le lévétiracétam pour le traitement de la douleur et d’autres indications non liées à l’épilepsie, sont autorisés en fonction des besoins ou s’ils sont utilisés à une dose stable depuis 8 semaines avant la visite de sélection • Stimulants du SNC (par exemple, pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité [TDAH])
- Abus de substances ou d'alcool, tel que constaté par l'enquêteur.
- Cirrhose alcoolique.
- Tout antécédent ou présence d'une autre maladie chronique pertinente qui empêche la participation à l'étude ou qui pourrait fausser les résultats des tests de neurofonction.
- Maladie rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m², calculé à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ou de l'équation CKD-EPI (Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Antécédents d'exposition environnementale, professionnelle ou autre à un ou plusieurs produits chimiques susceptibles d'affecter les fonctions cognitives et/ou motrices, notamment, mais sans s'y limiter, les métaux lourds (arsenic [As], cadmium [Cd], plomb [Pb], manganèse [Mn] et mercure [Hg]), les pesticides, les solvants ou le monoxyde de carbone.
- Conditions prévues, actuelles ou passées (médicales, psychologiques, sociales ou géographiques) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant ou sa capacité à prendre part à l'étude (par exemple, carence en vitamine B12 cliniquement significative, carence en acide folique, dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé d'après les antécédents médicaux).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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